关于粘合剂上料方式变更

若风汨罗

变更背景：目前我们公司有个产品在加粘合剂的方式是人工上料，这样存在的弊端是生产效率低下，容易导致安全事故，因为人工加料的话，操作人员要趴到很高的设备平台上，因此考虑采用压缩空气上料，且这种方式经过试验是可行的。
现在纠结的是，这个上料方式在工艺规程中没有明确，因此考虑不用验证，只是通过评估的方式进行变更。
请问各位大师这个方案可行么，是否符合相关规定，如果采用评估的方法的话这个评估应该从哪些方面着手？

wangjin1023

你是气压的吧

幻影

要做变更管理。评估上料方式改变后物料平衡，清洁效果，如需要的话进行验证。

porsche1921

还是做验证吧！因为粘合剂的加入速度对制粒的影响还是很大的，可能会影响后期压片、崩解、溶出！因为人工加可能是一股脑加入，压空压的话是有一定供液流速的！最终搞不好粘合剂的量都会有变化！

若风汨罗

wangjin1023 发表于 2014-4-1 11:55
你是气压的吧

相当于气压的

若风汨罗

porsche1921 发表于 2014-4-1 12:10
还是做验证吧！因为粘合剂的加入速度对制粒的影响还是很大的，可能会影响后期压片、崩解、溶出！因为人工加 ...

人工加入的话供液速率具有随意性，故粘合剂供液速率没有纳入工艺监控的范围。个人认为供液流速可不在考虑范围之内，这个能说通不？

zhulikou431

做变更，验证

porsche1921

若风汨罗 发表于 2014-4-1 13:30
人工加入的话供液速率具有随意性，故粘合剂供液速率没有纳入工艺监控的范围。个人认为供液流速可不在考虑 ...

粘合剂的加入速度很关键，你不监控有问题！还是趁着变更，把供液速度规范、文件中明确，然后验证，我觉得比较合理！

若风汨罗

porsche1921 发表于 2014-4-1 13:32
粘合剂的加入速度很关键，你不监控有问题！还是趁着变更，把供液速度规范、文件中明确，然后验证，我觉得 ...

我加入粘合剂混合后检测混合的均一性能否说明问题呢？现有模式下对供液速率监控有一定的难度！

porsche1921

若风汨罗 发表于 2014-4-1 13:37
我加入粘合剂混合后检测混合的均一性能否说明问题呢？现有模式下对供液速率监控有一定的难度！

你的产品做溶出吗？如果不做的话，你体会不到粘合剂加入的关键！混合均一性是原粉的均一性而不是粘合剂的

若风汨罗

porsche1921 发表于 2014-4-1 13:40
你的产品做溶出吗？如果不做的话，你体会不到粘合剂加入的关键！混合均一性是原粉的均一性而不是粘合剂的

不做溶出，中药口服制剂

porsche1921

若风汨罗 发表于 2014-4-1 13:41
不做溶出，中药口服制剂

崩解有问题吗？如果没有，你不监测、控制粘合剂加入，也没问题

若风汨罗

porsche1921 发表于 2014-4-1 13:42
崩解有问题吗？如果没有，你不监测、控制粘合剂加入，也没问题

崩解完全没问题，这个品种是我公司的老品种，工艺方面已经很成熟，稳定。历年的合格率都是100%，所以说工艺优化方面的话我们就从人员操作过程进行优化

海没我蓝

评估的话，你还是对最终物料质量监控点确认就行了，生产出物料符合你的工艺要求就行。
建议的话 干脆就修订你的工艺规程，把供液方式明确出来，在进行同步验证。其实感觉和评估走的程序差不多。

porsche1921

若风汨罗 发表于 2014-4-1 13:46
崩解完全没问题，这个品种是我公司的老品种，工艺方面已经很成熟，稳定。历年的合格率都是100%，所以说工 ...

那岂不不用做验证了？

若风汨罗

porsche1921 发表于 2014-4-1 13:49
那岂不不用做验证了？

这就是我所纠结的，因为工艺中没有对加料方式进行规定。

porsche1921

若风汨罗 发表于 2014-4-1 13:58
这就是我所纠结的，因为工艺中没有对加料方式进行规定。

又回到原点了

若风汨罗

porsche1921 发表于 2014-4-1 14:01
又回到原点了

工艺中没有对加料方式及粘合剂加入的速率进行规定有必要做验证么？

porsche1921

若风汨罗 发表于 2014-4-1 14:06
工艺中没有对加料方式及粘合剂加入的速率进行规定有必要做验证么？

那有体现人工加料吗？

若风汨罗

海没我蓝 发表于 2014-4-1 13:48
评估的话，你还是对最终物料质量监控点确认就行了，生产出物料符合你的工艺要求就行。
建议的话 干脆就修订 ...

修订工艺规程明确供液方式是为了变更而变更，个人觉得感觉有点牵强把！