关于乳糖与无水乳糖的讨论

ziyiwoaini · 发表于 2014-4-1 13:21:02

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请问某产品注册时使用了乳糖，最后生产使用无水乳糖可以吗? 假如不行，需要做哪些工作？

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-4-1 13:23:12

亲，质量标准是不一样的哦~所以不行哦，要做原辅料变更哦，而且一般乳糖在制剂里都是关键原辅料哦~

zhulikou431 · 发表于 2014-4-1 13:28:45

不行，报补充申请吧

幻影 · 发表于 2014-4-1 13:45:07

仲夏秋夜云发表于 2014-4-1 13:23
亲，质量标准是不一样的哦~所以不行哦，要做原辅料变更哦，而且一般乳糖在制剂里都是关键原辅料哦~

这是又走可爱路线了。。亲

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-4-1 13:51:09

幻影发表于 2014-4-1 13:45
这是又走可爱路线了。。亲

我到哪儿你到哪儿啊！！！

幻影 · 发表于 2014-4-1 13:52:24

仲夏秋夜云发表于 2014-4-1 13:51
我到哪儿你到哪儿啊！！！

就这么几个活的，走到哪都看着了。

彩虹 · 发表于 2014-4-1 14:51:40

应该一致

ziyiwoaini · 发表于 2014-4-2 07:27:59

标准除旋光度不一样其他一致旋光度也与水分相关，无水乳糖吸湿后也是可以转变成乳糖的；求高人指点

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