受托生产的产品技术转让为自己生产的需要再做工艺验证吗？

dsljsw · 发表于 2014-4-1 15:29:20

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我们有一个产品之前受托生产的，再委托生产时做了工艺验证的。最近原委托单位将该产品技术转让给了我们，请教各位还需要重新做工艺验证吗？

幻影 · 发表于 2014-4-1 15:40:31

如果工艺没有调整，不需要了。

若风汨罗 · 发表于 2014-4-1 15:41:31

如果转让后的工艺、设备、操作过程和受托前完全一致可以不用验证，生产技术转让申报资料要上交至国家药品审评中心，目前你们进行到哪一步了？目前我们公司也有一个品种涉及技术转让。

dsljsw · 发表于 2014-4-1 15:43:56

已经都转回来了的

dsljsw · 发表于 2014-4-1 15:44:38

工艺没有变化

porsche1921 · 发表于 2014-4-1 15:55:48

设备呢？

wp宁静致远 · 发表于 2014-4-1 17:35:44

厂地转移了，风险评估，工艺验证要做。

Whats · 发表于 2014-4-1 19:19:05

如果工艺处方、原辅料来源等未变，应当可以不做，但建议与省局沟通。

zhaopn · 发表于 2014-4-3 11:43:03

应该做工艺验证