【讨论】微丸压片的难点

zhulikou431

国外公司做控释微丸压片上市的挺多的，如：埃索美拉唑镁片、沙格列汀片等，但是国内仿制大都以胶囊形式出现。问起原因大都以难仿制，成本高回复。我想问的是控释微丸压片到底难在哪里？我们知道处方一般都是一样的，设备问题吗？

河西智叟

控制问题。。。国内的重现性比较差。。。

kevinma520

个人观点，仅供参考：

1、微丸较难制备，微丸的大小、粒径要求较高。要想达到合适的、理想的粒径，势必要损失一下收率问题。
2、压片较难控制，要不能把微丸压裂，又要达到一定的硬度要求（便于包衣、释放问题），对设备、工艺参数、处方等都是考验。
3、BE成本较高、风险较大，很多企业都是悬而未决。
4、研发到商业化生产的周期较长，很多企业也顾虑这个问题。
5、。。。。。。。

仅个人观点，仅供参考。。。。。

gcjgoat

个人观点

1 设备方面，适合微丸下料的压片机，保证微丸不会到处乱跑
2 微丸的硬度问题，怎么才能保证既能压出片子，而且微丸不碎，又成品检测合格
3 况且申报品种，审评周期长，稍有不慎，又白折腾了

keante2019

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