上机测试的模板

minweiwei21 · 发表于 2014-4-7 08:02:24

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2010版药典：

　　第二百五十九条　必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。

请问大侠，包材的试机方案有无模板参考？谢谢。

左司马 · 发表于 2014-4-7 08:23:45

这个应该比较简单吧，试机你就按正常生产的方案，将该包材按正常使用，看生产能否正常进行，比如：设备是否正常运转，产品外观、生产速度等是否正常。关键是：稳定性考察。应列明你所使用的包材可能对产品稳定性的影响，选定好监测指标，要做加速实验和长期稳定性考察。（个人理解，请专家教授用力拍砖

）

怀谷 · 发表于 2014-4-7 10:12:14

内包材的试机方案可以参照这一条执行。

楼主 · 发表于 2014-4-7 10:42:41

都说成这样了，已经算GMP条款中为数不多的清晰了

qdxuanyu · 发表于 2014-4-10 16:02:54

路过学习下，没有观点

chgdtxdfd · 发表于 2014-4-16 13:18:37

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[物料管理] 上机测试的模板

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