一个令我们感到羞愧的工艺风险评估验证资料--看完后无颜面对

药仙 · 发表于 2014-4-8 21:52:37

t9t1 发表于 2014-4-8 21:43
下载后大概看了一下，突然发现内容好多，需要慢慢研读一下

是应该搞透这个文件，太经典的范例我也在慢慢的领会

三尺之冰 · 发表于 2014-4-8 22:05:13

多谢楼主了，下载学习下

JL052 · 发表于 2014-4-9 15:34:44

确实是一份好资料

鼹鼠小昵昵 · 发表于 2014-4-9 15:42:33

xcl308 发表于 2014-4-8 13:40
我看过一个API的风险评估过程,不知是不是您说的这个,先保存了,呵呵.

这个是讲固体制剂的，你看过的那个API的，能不能分享一下？

山子 · 发表于 2014-4-9 15:57:39

下载来好好学习！

郦无悔 · 发表于 2014-4-9 16:13:30

这个案例是FDA给的CTD模块3的一个案例。
当时FDA一共发了2个品种的，应该是丁香园组织了这2个大文件的翻译。在2013年初，我曾经发在了咱们园子里。
https://www.ouryao.com/thread-86526-1-1.html

这个案例并不是风险分析和评估的案例，只是在研发过程中，非常有高度的整合了风险评估。FDA给的这2个研发案例，就我个人观点，应该是体现ICH Q11的一个好案例，虽然ICH Q11是针对原料药的哈！
ICH Q10中，贯穿着一个思想，就是知识管理和风险管理是2个使能器，看完这2个案例，对这句话的体会更深了。
有药仙老师的大力推荐，也要再回顾再多学习学习哩！

lwgo2278 · 发表于 2014-4-9 16:58:03

药仙发表于 2014-4-8 14:04
关键质量属性与关键工艺参数的确认过程是需要评估和验证的，这个案例给我们很多启示，你能不能做一个让大 ...

惭愧，目前我还尚不具备这种能力。

药仙 · 发表于 2014-4-9 20:38:18

郦无悔发表于 2014-4-9 16:13
这个案例是FDA给的CTD模块3的一个案例。
当时FDA一共发了2个品种的，应该是丁香园组织了这2个大文件的翻译 ...

风险和验证在产品研发中已经开始了，这个案例就是产品研发过程中的证据链的确认与验证过程，也就是我们常说的产品质量属性的设计与确认过程。我看了你的原帖，抱歉我忘了是谁发的原帖，故搞错了，向你说声对不起。

tooseven · 发表于 2014-4-9 21:02:33

这才是真正的技术！做完这个以后，大家都能了解什么会影响你的产品，什么需要控制！

sekpugongying · 发表于 2014-4-9 21:17:18

下载下来学习一下，谢谢分享

郦无悔 · 发表于 2014-4-10 13:25:20

药仙发表于 2014-4-9 20:38
风险和验证在产品研发中已经开始了，这个案例就是产品研发过程中的证据链的确认与验证过程，也就是我们常 ...

药仙老师你太客气啦，嘻嘻~~
其实咱们CFDA的审评中心的研讨班培训也发过类似的CTD案例，但是跟人家比，真是差远哩！
学无止境啊~~~

冰城 · 发表于 2014-4-10 13:47:13

这个一般人都会自愧不如了。呵呵
不过风险还是结合自己实际和公司现状，国内小公司直接复制这个模板，没什么意义了。
风险的目的是发现问题并降低风险，个人觉得模板和其他工具都是手段

dgtlyzh · 发表于 2014-4-10 14:16:57

谢谢药仙老师的分享，下载下来学习了~

qdxuanyu · 发表于 2014-4-10 14:44:42

收藏有时间仔细看看

彩虹 · 发表于 2014-4-10 14:45:33

下载学习

owenyx_1981 · 发表于 2014-4-10 14:54:32

学习学习

793295036 · 发表于 2014-4-10 15:02:39

不错的资料，系统性强！谢谢药仙！！

chfeng001 · 发表于 2014-4-10 15:03:06

远征发表于 2014-4-8 13:49
下载下来学习学习

的确值得好好学习学习

不惑之惑 · 发表于 2014-4-10 22:08:08

确实做得细

lxzxd007 · 发表于 2014-4-10 22:53:22

学习学习

一个令我们感到羞愧的工艺风险评估验证资料--看完后无颜面对

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