发生变更时的稳定性研究（某外资制剂公司）

杨曙光

发生变更时的稳定性研究（某外资制剂公司）

编号	变更类别		变更内容	加速	长期
1	生产 地点变更		1.相同设备（相同设计及操作规则）	无	1
			2.设备（不同设计及操作规则）	1	2
2	生产 工艺变更		生产规模（因子>2）	1	2
			生产规模（因子<</U>2)	无	1
			工艺（如制粒、混合）	1	2
			不同来源的药物原料	1	1
			不同来源的非活性成分（对溶出和崩解有影响）	1	2
			API的合成工艺变更	评估后决定
			API的物理参数变更（例如粒径）
3	再加工变更			1	2
4	包装工艺变更			无	1
5	配方成分变更		相同成份新增规格、形状或大小的变化	1	2
			相同活性成分，不同比例	1	2
			增加或去除次要非活性成份（如色素）	1+光稳定性	生产最初2批
			防腐剂的变更	1+防腐剂挑战	3
6	初级包装变更	固体口服制剂	相同材料，包装规格的增减	无	1
			新包装材料，透湿性至少与现在的材料相同	1	生产最初2批
			新包装材料，透湿性高于现在材料	1	2
			包材组成的变更（如更换塑料类型）	1	2
		非口服制剂	相同材料，包装规格的增减	1	1
			变更橡胶塞	1	2
			变更组分（玻璃瓶或塑料瓶类型）	1	2
			材料的变更（如从玻璃瓶变为塑料瓶）	1	2

幻影

很细。到位。

45933969

好材料学习一下，多谢

hongwei2000

是很细
但细不等于好
就像昨天看到的一个有关于国外法律的说明
意思就是法律不应规定得太细（但国内恰恰是这样，连上班不能喝酒都要规定，你懂得）
我个人认为很多变更做稳定性都是CASE BY Case的
如果强行规定那应该就是三批（做过实验的人都知道如果同时做三批与一批的工作量几乎没有大的差别）
举几个例子
相同原理的设备就一定比不同原理的简单吗？
比如相同原理的流化床制粒与不同原理总混机的微丸总混
你说哪个对产品质量的风险更大
还有不同来源的API
这与API的合成工艺变更有非常大的相似之处
而这里还不如辅料变更？
而增加新规格、形状或大小居然放在一起
而且变更形状看起来还是很重要
要知道普通片由圆形变成异形片只是I类变更
新内包材材质的变更居然也是不太重视

呼呼_802

生产地点变更，设备不变，只做一批长期吗？
这么多变更做三批长期的没几种啊，感觉好多都要做三批长期吧。

hzleiyu

谢谢分享谢谢分享

..蝶舞..

谢谢楼主的分享

地米有关物质

谢谢分享！