取样间级别问题

owenyx_1981 · 发表于 2014-4-9 14:09:06

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我公司的新厂房设有独立的取样间，冻干与小水针产品共用这个取样间，取样间的级别应该怎样设定，D+A还是C+A，GMP条款中说与生产环境相一致，我冻干与水针的浓配都在D级区配的，能否就按D+A来设置取样间呢？各位有什么看法，谢谢指导一下。

/yb晨悦 · 发表于 2014-4-9 14:15:35

D+A来设置取样间即可

lttz · 发表于 2014-4-9 14:28:14

选用D+A

青城/怒云 · 发表于 2014-4-9 14:38:51

无菌产品，建议C+A，增加成本不多。多设一级更衣和一道缓冲，对样品安全性更高。

myreebok · 发表于 2014-4-9 15:13:05

其实这个A的说法不对，应该是称量罩

hongwei2000 · 发表于 2014-4-9 15:45:15

与你投料房间的环境一致
并不是与你最高级别的房间一致
A级主要是分装间
除非无菌取样在取样间
否则不需要A级

owenyx_1981 · 发表于 2014-4-10 14:43:03

/yb晨悦发表于 2014-4-9 14:15
D+A来设置取样间即可

谢谢提供的意见。

owenyx_1981 · 发表于 2014-4-10 14:43:32

lttz 发表于 2014-4-9 14:28
选用D+A

谢谢提供的意见

owenyx_1981 · 发表于 2014-4-10 14:45:28

青城/怒云发表于 2014-4-9 14:38
无菌产品，建议C+A，增加成本不多。多设一级更衣和一道缓冲，对样品安全性更高。

净化公司给我们实际是按C级设计的，主要是我们想按D级管理，成本估计就是监测上和日常维护上有些，硬件其实没什么需要改进的。谢谢您的意见。

owenyx_1981 · 发表于 2014-4-10 14:47:06

myreebok 发表于 2014-4-9 15:13
其实这个A的说法不对，应该是称量罩

您的意思是给个不加高效的称量罩只要送风不用净化吗？

owenyx_1981 · 发表于 2014-4-10 14:47:32

hongwei2000 发表于 2014-4-9 15:45
与你投料房间的环境一致
并不是与你最高级别的房间一致
A级主要是分装间

谢谢您的意见。

myreebok · 发表于 2014-4-10 16:15:04

owenyx_1981 发表于 2014-4-10 14:47
您的意思是给个不加高效的称量罩只要送风不用净化吗？

不是这个意思，是称量的时候粉尘不对你取样的地点产生不良影响即可
另外A是不是需要取决于你的物料是否用于无菌生产或者物料本身是无菌的，我觉得国内直接简单说x+a的说法都是错误的，关键在于如何避免取样时的粉尘对环境的污染或者说循环风的二次污染。

owenyx_1981 · 发表于 2014-4-11 09:41:40

myreebok 发表于 2014-4-10 16:15
不是这个意思，是称量的时候粉尘不对你取样的地点产生不良影响即可
另外A是不是需要取决于你的物料是否用 ...

我理解了，谢谢指导。

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