【求助】注射剂变更包材

zhulikou431

注射用粉针剂，原先用的药用玻璃容器为管制西林瓶，由于成本问题，现在想更换为模制西林瓶。请问各位战友，这种变更需要做包材相容性试验，然后报补充申请国家局审批么？还是不需要做包材相容性试验，直接报省局备案就行了？查看了《已上市化学药品变更研究指导原则》：
（三）Ⅲ类变更
此类变更一般对药品可能产生较显著的影响。具体情况如：
1、除Ⅱ类变更中提及的直接接触药品的包装材料改变，如口服制剂由瓶装改为泡罩包装，大输液由玻璃瓶包装改为聚乙烯输液瓶/输液袋。
2、对于无菌制剂，任何可能影响到产品无菌性能的改变及其他质控指标的改变，例如：
2.1、将玻璃安瓿变更为带有丁基胶塞的玻璃瓶。
2.2、从其他包装系统变更为预填充系统。
2.3、从单剂量包装变更为多剂量包装。
2.4、包装容器的大小和形状发生改变。
3、去除具有遮光、防潮等作用的功能性外包装。
这是否属于2.4项的范畴啊？感觉又不太像，应该是玻璃容器生产工艺的变更，希望有过经验的大侠给指导一下，谢谢！

附件4第10项：进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
我对这个理解比较模糊，变更直接接触药品的包装材料或者容器是指只要涉及变更都要报国家局审批么？但据我了解，目前好多地方省局对注射剂变更玻璃容器的生产厂家都不要求申请备案的，这个怎么解释？

冰城

省局有熟络的官员不，最好问问，各地方也不是都一样的。问清楚了会方便些

绝望ov3r°

这个帖子好眼熟，在ding上面看过