今日疑问--关于疫苗类产品 多条线 多冻干机的设备验证

20100701

各位前辈：
    像麻腮风这种多联疫苗，在生产的时候有可能会生产单联，2联或3联麻腮风疫苗，灌装线有3条，每条灌装线对应2台冻干机。每台冻干机都可能会用于上述疫苗品种的生产，意思是有多种冻干工艺（可能冻干工艺差别不是很大，但不完全一样）。这种情况下在冻干机PQ的时候，怎么去设计冻干性能考察这一项目的方案？

1.是每种冻干工艺的考察都做3次吗？这一下来不是3*4（工艺过程）*6（冻干机台数）。做下来太多了。
2.有其他的评估的方法和验证策略吗？望哪位大神有遇到过类似情况的，详细解答，谢谢！

yuansoul

1.是每种冻干工艺的考察都做3次吗？是的

2、这一下来不是3*4（工艺过程）*6（冻干机台数）。做下来太多了。慢慢做。

3.有其他的评估的方法和验证策略吗？不知道。

4、望哪位大神有遇到过类似情况的，详细解答，谢谢！神仙都去湖南了

ZHJ170135

呵呵 解说很经典。

porsche1921

我觉得冻干机的PQ只做一个产品的三批即可；工艺验证需全做！

porsche1921

一个是针对冻干机的，一个是针对产品的，不一样！

20100701

yuansoul 发表于 2014-4-16 08:57
1.是每种冻干工艺的考察都做3次吗？是的

2、这一下来不是3*4（工艺过程）*6（冻干机台数）。做下来太多了 ...

回答很精辟啊。谢谢！
但都做还是太绝对。

20100701

porsche1921 发表于 2014-4-16 09:25
一个是针对冻干机的，一个是针对产品的，不一样！

嗯，PQ是针对冻干机，但PQ是对应URS和工艺的。
你这种思路我们也想过，所有都做是肯定的，所有的都只做一种工艺和程序的 3批，不知道这种方法风险大不大啊？？毕竟从 PQ定义的角度出发是不太好的。

20100701

porsche1921 发表于 2014-4-16 09:25
我觉得冻干机的PQ只做一个产品的三批即可；工艺验证需全做！

PQ策略问题，期待哪位老师给解答解答。只做一个参数的3批作为设备的PQ是否可行？
又或说设备的PQ本来就与该工艺步骤的工艺分不开，可以只做到OQ直接到工艺验证了呀？
这样的话是不是就没有PQ之说了？这样是不是 又和GMP 对验证的规定不符啊？
先确认再工艺验证？

tigerwxq

所以才有那么多专业做验证的公司如雨后春笋般出现在市场上了， 就是因为你们短期内需要做的验证太多。

药仙

可以只做到OQ然后直接到工艺验证即可。
因为OQ考察设备的基本性能，不考察产品属性。
PQ阶段是赋予冻干机产品属性的阶段，可以跟产品工艺验证同步进行。一般按冻干曲线试验三次（手工灌装200,400,800支分三次进行曲线确认后）进行三批次产品冻干确认就行

药仙

可以只做到OQ然后直接到工艺验证即可。
因为OQ考察设备的基本性能，不考察产品属性。
PQ阶段是赋予冻干机产品属性的阶段，可以跟产品工艺验证同步进行。一般按冻干曲线试验三次（手工灌装200,400,800支分三次进行曲线确认后）进行三批次产品冻干确认就行
注意要按产品进行验证，用失效模式定出验证范围DQ\IQOQ,然后根据评估的结果进行验证，相关风险评估方法我已经讲过可以看看我的帖子，

华青竹

路过，学习了。