【求助】请教关于单抗中试

zhulikou431

各位达人，单位一个单抗到临床二期，还没拿到药品注册批文，可以开始中试吗？如果要开始中试需要注意哪些审批程序？多谢~

zhulikou431

从法规层面是只需要GMP条件，没有地点限制。但实际情况中，由于NDA工艺资料需要详细描述工艺要点，而如果三期的大样本的样品供应在其他单位进行，则在最终的NDA资料中肯定是别的单位的硬件条件和运行条件，而NDA的申请方为自我单位。法规明确说明NDA必须在生产现场核查，请问如何保证外单位和自我单位的条件是一致的？即使照搬外单位的硬件和其他条件进行复制建设，同样适用于GMP的新厂重新认证要求，给自己只会招来更多的麻烦。实际情况是不可能照搬外单位的建设条件的，必然带来重大变更，那问题就来了，安评是否要重做，稳定性是否要重做，临床1期是否要重做？没人愿意冒这个险

zhulikou431

zhulikou431 发表于 2014-4-17 13:28
从法规层面是只需要GMP条件，没有地点限制。但实际情况中，由于NDA工艺资料需要详细描述工艺要点，而如果三 ...

我的理解是：你的工艺是你定的，你一期二期在外面代工，人家得服从你的工艺来做产品，你一期二期做完了以后三期同样也是用你自己的工艺，你的产品本身在这个特定工艺条件下不会改变，变更是大但无非是设备而已，你可以通过验证证明新的设施设备产出的产品质量与之前的一致甚至更好。
如果说你的一二期工艺和三期都出现很大变更，我就不好说了。