瓶装固体制剂使用干燥剂需要省局备案吗？

zaa2007

我公司有一瓶装硬胶囊剂，自批准以来一直使用有药包材注册证的硅胶干燥剂。今天接到湖北某市执法大队电话：询问使用干燥剂是否经当地省局备案？要求提供备案件。我是首次听到固体制剂使用干燥剂要进行备案一说。请问各位大侠这需要备案吗？有法规出处吗？

海没我蓝

《已上市中药变更研究技术指导原则》（或者是针对化药的）里面有吧。

河西智叟

有证和可以使用是两码事，如果批件上有或者备案过那就给他看，如果没有，那就派人过去挨诈。。。3000-5000可以搞定。

幻影

已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）

3、变更固体制剂包装系统中的干燥剂和惰性填充物

此类变更包括在包装瓶中增加干燥剂，但不是由于原药品包装系统中产品稳定性存在问题所致。需注意所用的干燥剂应和产品可以明显区分，以避免误服用，并在包装标签中明确注明使用了干燥剂。

此类变更还包括在包装容器中增加或去除药棉等惰性填充物，但需注意变更后产品在运输和贮藏期间，其脆碎度以及其他相关物理性质不受影响。

此类变更只需在某些情况下进行简单的研究验证工作（见表9-2-3）。

表9-2-3变更药品的包装材料和容器（Ⅱ类变更）

变更情况	前提条件	研究验证工作
R 固体制剂包装瓶中加入干燥剂	1	1,2
R 固体制剂包装容器中增加/去除惰性填充物	2	1,3
前提条件
1原药品包装系统产品稳定性不存在问题
2产品在运输和贮藏期间，其脆碎度及相关物理性质不受影响。
研究验证工作
1 说明变更原因，并详细描述变更情况。
2 说明所用干燥剂的组成，并在包装标签中明确注明产品使用了干燥剂。
3 证明产品在贮藏和运输期间，脆碎度及相关物理性质是否发生变化。

如果没有备案，咨询一下省局有没有必要备案；然后再答复湖北稽查大队的，能不花冤枉钱就不花。

Whats

应当要备案的，干燥剂是与药品接触的。

zaa2007

谢谢各位的解答，周一电话咨询我们省局注册处看是否需要备案

dengmei16

学习啦，真为这事烦恼。

jianai70

楼主，
1.干燥剂是按照内包材进行管理的吗？
2.需要审批还是备案？
3.依据的法规或规范性文件是什么呢？

期待解答哈！

zaa2007

jianai70 发表于 2017-7-27 14:41
楼主，
1.干燥剂是按照内包材进行管理的吗？
2.需要审批还是备案？

1、是的
2、我们是一直使用的，只是没有在包装项下说明，所以备案就可以了

jianai70

【泡泡】
1.用在内包装里的干燥剂，第一次打开后，要求要把干燥剂扔掉，为了防止再次吸潮。（貌似道理是这样的）
2.但关于干燥剂的这样使用的依据在哪儿呢？

期待求解？？？

jianai70

【小结】
使用干燥剂的，说明改变了内包装状况（因为干燥剂与药品直接接触），故需要：
1.生产申报时就有的包装形式，需要做相关工作：
（1） 说明添加干燥剂的原因，并详细描述。
（2 ）说明所用干燥剂的组成，并在包装标签中明确注明产品使用了干燥剂。
（3）CFDA审核批准。
2.增加或变更干燥剂时：
（1 ）说明变更原因，并详细描述变更情况。
（2 ）说明所用干燥剂的组成，并在包装标签中明确注明产品使用了干燥剂。
（3）这类变更属于II类变更（不影响产品质量的变更），故需要到省局进行备案即可。
依据：《药品注册管理办法》《已上市化学药品变更指导原则》

unoyou

受益匪浅，作为新人来说这里是知识的天堂