弱智问题：同一批产品能一边压片一边铝塑包装吗？

心心 · 发表于 2012-3-21 08:18:21

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弱智问题：同一批产品能一边压片一边铝塑包装吗？从经验上来说，是肯定不行的，但GMP上是如何具体要求的呢？

了了. · 发表于 2012-3-21 08:58:59

我觉得这个问题不弱智。
企业有时会面临赶货的情况，会出现类似的问题。

我认为从GMP角度上讲，只要过程监控控制好，应该是没问题的。

anndy · 发表于 2012-3-21 08:24:31

看你的控制体系是怎么样的，如果有足够的控制措施及相应的风险评估的话，也不是不可以

怀谷 · 发表于 2012-3-21 08:24:40

在风险评估后，可以！

晓青 · 发表于 2012-3-21 08:28:21

如果不合格你就惨了{:soso_e120:}

DHW0099 · 发表于 2012-3-21 08:32:25

包装前中间体是要检验的，一边压片一边铝塑包装，你的中间体检验报告单怎么出？不可以的！

lunmulunmu · 发表于 2012-3-21 08:55:53

体系好，申请参数放行，上述就可以了。

九五二七 · 发表于 2012-3-21 08:58:03

能问出这样的问题体系能好？风险评估能好？表示怀疑？

general2008 · 发表于 2012-3-21 08:59:03

没有中间产品检验一项？没有中间品检验报告单和放行单，怎么进入下一道工序？

tcme · 发表于 2012-3-21 09:00:11

这个问题我是这么理解的
从理论上，是可以的，对您的过程控制都充满信心，并有足够的数据、偏差、变更、设备稳定性、评估等数据
但实际上，我觉得是相当难的，因为就会冒着不合格的风险，不过也有国外企业这么做的：
1、首先你的原料、辅料以及工艺过程要相当稳定，有一套严格的控制流程；
2、你的设备自动化程度要较高，人员比较稳定，而且培训做得好；
3、你的片子关键检测指标的评估，有些采用近红外在线检测是可以达到放行的；
据我了解，葛兰素史克就这么做，如果真的感兴趣，可以介绍他们的亚太区技术总监邮件联络请教一下。但是这真的不是一个容易的事情，劝楼主还是别想这个啦，呵呵
个人建议，仅供参考，不具备权威性，避免误导

咕咕 · 发表于 2012-3-21 09:01:59

从经验说是可以的，从GMP角度是不行的。

中药之风 · 发表于 2012-3-21 10:03:18

哈哈哈哈，有意思

了了. · 发表于 2012-3-21 10:18:12

不知道这样操作是否可行？
大家讨论一下：

采用分段检验和分段放行的方式：
即压完一定数量的片，取样，按照控标准检验，放行。边包衣。
再压完另一数量的片……

心心 · 发表于 2012-3-21 10:46:49

颗粒检验是合格的，压片按检测频次进行检测，且符合要求，如果我调整GMP文件中间控制方法，我这样做违反GMP管理吗？

了了. · 发表于 2012-3-21 10:53:32

心心发表于 2012-3-21 10:46
颗粒检验是合格的，压片按检测频次进行检测，且符合要求，如果我调整GMP文件中间控制方法，我这样做违反GMP ...

主要是物料平衡、收率得最后进行评估。

呵呵，不能达到批放行的目的。

我觉得主要是风险可控就可以。

雨中行 · 发表于 2012-3-21 11:04:01

回到老问题了，千万不要以风险控制为幌子，做违反GMP的事，就压片与铝塑而言，省时间也没多少，那成品放行也分段吗？

心心 · 发表于 2012-3-21 11:13:01

雨中行发表于 2012-3-21 11:04
回到老问题了，千万不要以风险控制为幌子，做违反GMP的事，就压片与铝塑而言，省时间也没多少，那成品放行也 ...

请问违反GMP那条？

jsa126 · 发表于 2012-3-21 11:13:40

可以，但是要考虑生产过程的偏差处理体系是否完善

心心 · 发表于 2012-3-21 11:14:22

jsa126 发表于 2012-3-21 11:13
可以，但是要考虑生产过程的偏差处理体系是否完善

如果我就这样设计工艺呢？

火炎山 · 发表于 2012-3-21 11:16:56

此问题我觉得还是要从下面两个方面来考虑：第一要看你自身品种的稳定性情况；第二、从GMP的角度考虑，如是长期性的这样生产，就要考虑中间产品的控制项目调整。如能满足第一个条件就能考虑第二条的调整去安排生产，不过还是像宝哥说的，中间产品的现场控制还是要严格要求的。

[生产运营] 弱智问题：同一批产品能一边压片一边铝塑包装吗？

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