关于洁净区的要求问题！

261216775 · 发表于 2014-4-20 20:39:11

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1。清场后的清场有效期是3天还是两天，最新规定。
2.洁净区清场是否能体现用压缩空气清场。

二锅头 · 发表于 2014-4-20 20:54:34

清场是没有有效期规定的吧，清洁消毒我们是3天，清场是结束本批次生产，把与本批次生产的相关物料、中间体、批记录等清理出工作间。清场和清洁消毒是不同的概念要分清

曾江波 · 发表于 2014-4-20 21:32:30

验证几天啊我这里是3天

子政 · 发表于 2014-4-20 21:47:18

几天是自己说了算的，主要是能拿出令人信服的数据。其次，用不用压缩空气是你的清洁方式，你随意，只要能清洁效果可控可重现即可。

冰城 · 发表于 2014-4-21 07:51:17

几天是验证出来，不会有规定的；
压缩空气可以用，吹管道和器具，干燥存放保存

ziyiwoaini · 发表于 2014-4-21 07:57:57

这个问题怎么问的？？？是刚做药品的企业吗？

大呆子 · 发表于 2014-4-21 08:02:25

清场效期根据企业车间特点，通过验证来确定，D级区一般二天、三天、五天不等；比如你公司经常连续生产一个品种一周，可以通过验证来确认有效期为一周

注意，清场是不用压缩空气的，一般干燥的时候用，是否用压缩空气也不一定，可以晾干、烘干等

叶非 · 发表于 2014-4-21 08:11:00

1.你为什么要订两天，又为什么要订三天？GMP中，你找的到相关条款么？指南中你找的到参考标准么？如果都没有，说明你应该自己去思考这个问题。
2.你为什么会用到压缩空气清场？我很好奇，那个地方的清洁需要用到压缩空气？

小小 · 发表于 2014-4-21 08:21:27

要你验证是几天时间，GMP不会规定具体时间

小兵 · 发表于 2014-4-21 08:42:38

清场时间需要有数据来支持
至于压缩空气清洁真心不懂

结果 · 发表于 2014-4-21 08:49:45

清洁没有规定有效期的天数。企业通过验证和风险评估来定的。

残伤 · 发表于 2014-4-21 09:01:02

需要验证支持的

蒙山沂水 · 发表于 2014-4-21 09:30:40

小小发表于 2014-4-21 08:21
要你验证是几天时间，GMP不会规定具体时间

严重支持啊

石头968 · 发表于 2014-4-21 10:26:11

二锅头发表于 2014-4-20 20:54
清场是没有有效期规定的吧，清洁消毒我们是3天，清场是结束本批次生产，把与本批次生产的相关物料、中间体 ...

我一直都同意这种说法

石头968 · 发表于 2014-4-21 10:28:25

uiofer 发表于 2014-4-21 08:11
1.你为什么要订两天，又为什么要订三天？GMP中，你找的到相关条款么？指南中你找的到参考标准么？如果都没有 ...

固体制剂常用清洁方式，压缩空气吹、真空抽

DAXU · 发表于 2014-4-21 14:40:12

验证，验证，验证，验证，一切靠验证。

缓缓 · 发表于 2014-4-21 15:10:05

都需要验证。一般是不超过72h 。

二锅头 · 发表于 2014-4-21 19:34:58

石头968 发表于 2014-4-21 10:26
我一直都同意这种说法

klanfang · 发表于 2015-5-14 14:41:42

论坛就是学校，博士后、博士、大硕、小硕、学士、壮士、烈士；还有进士、举人、秀才、童生都齐了。