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[变更管理] 超行动限一定=偏差吗?

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药师
发表于 2012-3-21 12:39:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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行动限小于或等于不合格限,毋庸置疑。
行动限可以作为内控标准,也毋庸置疑。
超行动限一定等于偏差吗?以下情况请大家帮助分析:
1、在线温、湿度、压差
2、水系统化验室取样检测结果
3、水系统在线监测结果
4、在线粒子监控
5、在线浮游菌流量监控
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药徒
发表于 2012-3-21 13:07:23 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2012-3-21 17:42:07 | 显示全部楼层
本帖最后由 biozzl 于 2012-3-21 17:43 编辑

所谓行动限就是你一旦exceeded action limit就需要有action了
超限的root cause是什么,超限影响又是哪些
针对root cause的action怎么做,action做的是不是有效
对于上面几点不是应该开个偏差来分析分析、评估评估、follow follow呢?
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药师
 楼主| 发表于 2012-3-21 18:37:11 | 显示全部楼层
本帖最后由 石头968 于 2012-3-21 18:38 编辑

对于温湿度的报警,采样周期2min,5次采样有3次超标,才作为一个报警事件处理,对于温湿度相应来说足够了,而且短时间超标,质量影响也不大。QA要求只要行动限,我不同意。
对于压差报警,1min采样一次,2次超标报警一次,本想避开开关门的时间,但是很多时候开关门的影响很大,因为VAV调节时间较长,快速VAV反而容易出现很大的反复波动。这样也会超过行动限,但是一个正常开门,也要按偏差处理,不值得。
对于风速,以前由于PID自控参数不合适,波动非常大,目前来说,设备正常,但是风速数据经常莫名其妙的飘移,进口的探头啊,几万一个。
对于粒子,1min采样1立方英尺,35min采样1立方米,但是每分钟都有数据采集,乘以35倍作为显示值,这样即使超过行动限,实际污染也只有35分之一,也就是说连续35次超过行动限,才构成真正不合格,QA不理解这个道理,每一个报警都走偏差,不正确呀。还有粉剂分装,产品粒子偶尔污染。
还有很多情况是原因非常明确的,正常操作引起的,又不可能把这个动作屏蔽掉,所以超行动限反而很正常,也走偏差,很烦。
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药徒
发表于 2012-7-25 21:51:47 | 显示全部楼层
顶一下,希望有这方面经验的同行来解答这些问题
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