实验室设备不应该在高风险区域经常移动以避免交叉污染。特别是，微生物室应设置妥当尽量减少交叉污染。
6.7 实验室文件包括（新增）： l 关于取样、检测、工作记录（包括测试记录和实验记录本），记录和确认的程序；
l 调查OOS、OOT、异常结果的程序；
l 环境监测数据（包括水、空气或其他公用工程）；
6．9宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据(如：分析检验结果、产量、环境控制)。任何不符合的趋势或标准数据应给予重视，并受到调查。
6．12样品应能代表被取样产品或物料的批次，为监控生产过程中最重要的环节(如生产开始和结束时)，也可抽取其他样品。取样计划要合理说明并建立在风险评估的基础上。
6．13样品的容器应贴有标签标明内容物，注明样品名称、批号、取样日期、被取样包装容器的编号。应尽量减少样品混合的风险并避免样品处于恶劣的储存条件。
6．15检验方法应经过验证。如果实验室使用一种检验方法同时未经初始验证（如使用药典方法），则应确认该方法的适用性。药品注册批准所规定的所有检验项目均应按照批准的方法检验。
6．16检验结果应有记录并应复核。关键质量参数应该进行趋势分析并核对一致性。所有计算均应严格核对。
6．19应特别注意实验室试剂、定容玻璃仪器和溶液、对照品以及培养基的质量。它们均应按书面规程配制和准备。控制的水平要与使用目的和可用的稳定性数据相对应。
6．22实验试剂、溶液、对照品和培养基应标注制备和开瓶日期以及制备人签名。它们的使用期限应做出规定并科学合理。不稳定的试剂和培养基的失效日期应在标签上表明，同时写明储存条件。另外，对于标定溶液，最后标定日期和校正因子要标明。
检验方法技术转移
6．37检验方法转移前，转移方要确认检验方法与批准内容或协议规定内容一致。回顾原始的方法验证确认符合ICH要求。进行差距分析，确定是否需要在开始技术转移之前进行补充确认。
6．38检验方法从一个实验室转移到另外一个实验室要有书面方案。
6．39方案包括但不局限于以下参数：
l 确认要转移的相关的检验方法；
l 确认额外的培训要求；
l 确认双方实验室要进行的检验的标准品和样品；
l 确认检测项目中需要的专门的运输储存条件；
l 确认要进行的试验；
l 在方法学验证研究和ICH要求的基础上确立接受标准。
6．40偏差解决前不能结束方法转移。转移报告要包含转移过程的比较结果并且确定需要再确认的地方。
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发表于 2014-4-23 09:09:25
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