minitab软件是否需要验证，如何进行验证？

药窕淑女 · 发表于 2014-4-24 08:48:30

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请假各位：
minitab软件是否需要验证，如何去做验证呢？我们现在已经买了这个软件，但是没有经过验证。谢谢！

蓝色星期六 · 发表于 2014-4-24 08:55:59

要不要每个东西都验证,要不要每个东西都风险评估,我很头痛.明明是大家公认的东西,而且应用了这么广范,为什么还得去验证呢?
有些时候,拿来主义要坚持吧

axjlwzkent · 发表于 2014-4-24 08:56:00

这个软件没用过，不是很清楚，但是不知道楼主是否对该软件依据GAMP进行分类了，软件是属于哪一类的就按照GAMP5的指示做就好了，我们这基本上是把所有软件分完类后做的黑匣子测试

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-4-24 09:02:05

xcl308 发表于 2014-4-24 08:55
要不要每个东西都验证,要不要每个东西都风险评估,我很头痛.明明是大家公认的东西,而且应用了这么广范,为什么 ...

感觉不用什么都经过验证吧，你的win7、XP、word 验证了吗？

蓝色星期六 · 发表于 2014-4-24 09:04:27

axjlwzkent 发表于 2014-4-24 08:56
这个软件没用过，不是很清楚，但是不知道楼主是否对该软件依据GAMP进行分类了，软件是属于哪一类的就按照GA ...

不是很明白您讲得,能详细讲解讲解吗?谢谢

一沙一叶 · 发表于 2014-4-24 09:14:15

这个正版软件不需要验证吧，3类的，简单确认？

axjlwzkent · 发表于 2014-4-24 09:21:39

xcl308 发表于 2014-4-24 09:04
不是很明白您讲得,能详细讲解讲解吗?谢谢

这个要从何说起呢，您知道GAMP吧，全名叫良好的自动化生产实践指南，是GxP的一类，目前是滴5版，所以俗称GAMP5，在系统的六个分类维度下，GAMP5把软件划分为1/3、4、5等三个类型，1/3是标准的软件、未配置，4是配置软件，5是定制的应用程序，依据上述分类有一个对照表，里面是对不同分类的软件要做什么样的验证，以及如何做也有一部分的分析指导，可以看看GAMP5，我们的年度验证主计划就是依据GAMP5写的：）

药窕淑女 · 发表于 2014-4-24 09:28:19

axjlwzkent 发表于 2014-4-24 09:21
这个要从何说起呢，您知道GAMP吧，全名叫良好的自动化生产实践指南，是GxP的一类，目前是滴5版，所以俗称 ...

这个要好好看看。知道这个文件。但是没有细看。我们现在有计算机系统的清单，但是没有根据GAMP5进行分类的

zbfan · 发表于 2014-4-24 09:34:30

Minitab仅作为统计工具软件，并不是自控或涉及检验计算的软件，因此不必进行验证。

蓝色星期六 · 发表于 2014-4-24 09:47:46

axjlwzkent 发表于 2014-4-24 09:21
这个要从何说起呢，您知道GAMP吧，全名叫良好的自动化生产实践指南，是GxP的一类，目前是滴5版，所以俗称 ...

"我们的年度验证主计划就是依据GAMP5写的",GAMP5仅是良好的自动化指南.您所说的年度验证主计划依据GAMP5编写,仅指自动化相关的验证吧,不包括其他的验证项目吧

axjlwzkent · 发表于 2014-4-24 09:49:05

xcl308 发表于 2014-4-24 09:47
"我们的年度验证主计划就是依据GAMP5写的",GAMP5仅是良好的自动化指南.您所说的年度验证主计划依据GAMP5编 ...

恩，是我表达有误，应该是参考CAMP5写的，肯定不能是完全依托于这个啊：）仅仅是计算机系统验证部分

墨石 · 发表于 2014-4-24 09:56:02

别整了，这是要把我们累死的节奏。

蓝色星期六 · 发表于 2014-4-24 10:00:10

axjlwzkent 发表于 2014-4-24 09:49
恩，是我表达有误，应该是参考CAMP5写的，肯定不能是完全依托于这个啊：）仅仅是计算机系统验证部分

我们这里的计算机验证进行的不好,向您学习学习,呵呵

axjlwzkent · 发表于 2014-4-24 10:13:30

xcl308 发表于 2014-4-24 10:00
我们这里的计算机验证进行的不好,向您学习学习,呵呵

我们也一样，当年过韩国认证的时候搞过一次，纯粹是形式上的，也是12年才正式开始做这个工作，目前弄得也是乱七八糟的，以前一直是另外一个同事在主抓，我也是刚刚开始学习接手，咱共同进步吧：）

abc678 · 发表于 2014-4-24 10:34:49

是否要验证，是通过风险评估来决定的，这是最先进的理念，要通过是否影响产品质量、患者安全和数据完整性3个方面考虑，如果有影响，那么做验证，如果没有，那么不做，但风险评估古城还要是要有，否则，怎么证明你评估过呢？
还有目前许多厂家做SIA，来决定是否做验证，这也是风险评估的一种，我觉得也适合软件的评估，但是要把我上面说的3方面加进去，否则很多软件用SIA那8个问题评价都不需要做验证。

happyma · 发表于 2014-6-6 08:41:01

个人觉得还是要做验证，根据GAMP 5的分类应该是3类

似睡骄杨 · 发表于 2018-10-9 15:59:15

验证肯定是需要做的，但是如果买的是正版软件他们不给带验证吗？

wflyxm · 发表于 2018-11-22 12:57:44

minitab工具相关软件及教程-资源分享-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - https://www.ouryao.com/forum.php ... p;highlight=MINITAB

………1 · 发表于 2020-4-8 16:06:52

用于产品质量回顾的软件是需要做确认的，就是按上边说的进行分类，然后验证，excel的验证大家可以参考OMCL里边有详细的事例，minitab的确认还真不会

minitab软件是否需要验证，如何进行验证？

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