关于纯化水警戒限、纠偏限、内控标准和法定标准的疑问？

爱家奔奔 · 发表于 2014-4-28 12:50:16

yuansoul 发表于 2014-4-24 13:43
那就定。我的意思是，指南的说法不科学。我反对。。。。。但是我反对没用。

请教教授，反对的具体理由是什么呢？愿闻其详。

yuansoul · 发表于 2014-4-28 13:05:48

爱家奔奔发表于 2014-4-28 12:50
请教教授，反对的具体理由是什么呢？愿闻其详。

警戒限之类的东西，来源无外乎SPC。SPC使用前提是什么？

xhf123456 · 发表于 2014-4-28 13:23:04

学习一下。

a03050183 · 发表于 2014-12-9 15:42:13

学习一下~~已经被这几个限弄迷糊了

jianai70 · 发表于 2019-12-5 14:30:09

【泡泡】
1.纯化水的警戒限、纠偏限是否要放到纯化水的质量标准中？
答：是
警戒线和纠偏限每年根据趋势分析进行改变，定到标准会不会有点麻烦啊？
答：不麻烦，以附表：空白表每年填写（合格供应商一样），有何麻烦。

2.如果超过警戒限是否属于OOS？是否需要偏差调查？
答：是OOT.
经过评估/分析，必要时采取调查或CAPA。
3.QC在检验时以哪个标准判定纯化水是否合格？
答：内控标准
4.如果纯化水的微生物限度检查结果超过警戒限，未达到纠偏限是出具合格报告单，还是不合格报告单？
答：具体分析、评估，判断是否合格。

jianai70 · 发表于 2019-12-5 14:45:13

cgc717 发表于 2014-4-26 14:59
谢谢！

按照你的理解，对于警戒限、纠偏限、内控标准和法法标准，超个哪一个的情况下才需要进行OOS调 ...

需要OOS调查的：超过内控、法定、纠偏限度；
超过警戒限度：应加强对水系统的监控，并用数据趋势分析的结果来评估水系统运行的状况，必要时应及时采取有效的行动（如：维修保养措施，R/O装置清洗、EDI清洗、更换混床、贮罐及管道清洗、消毒等）。（通常不需要启动偏差调查）

jianai70 · 发表于 2019-12-5 14:46:55

cgc717 发表于 2014-4-26 14:57
谢谢！

可不可以这样理解，超过纠偏限不一定要启动OOS调查和偏差处理？只是待超过标准（内控或法定） ...

纠偏限度、内控、法定：均需要需要OOS

[文件系统] 关于纯化水警戒限、纠偏限、内控标准和法定标准的疑问？