关于纯化水警戒限、纠偏限、内控标准和法定标准的疑问？

cgc717

1.      纯化水的警戒限、纠偏限是否要放到纯化水的质量标准中？

2.      如果超过警戒限是否属于OOS？是否需要偏差调查？

3.      QC在检验时以哪个标准判定纯化水是否合格？

4.      如果纯化水的微生物限度检查结果超过警戒限，未达到纠偏限是出具合格报告单，还是不合格报告单？

咕咕

1.纯化水的警戒限、纠偏限是否要放到纯化水的质量标准中？----建议另起文件
2.如果超过警戒限是否属于OOS？是否需要偏差调查？---超过警戒限，引起重视，必要进采取相应措施
3.QC在检验时以哪个标准判定纯化水是否合格？-----检验以标准为依据判定
4.如果纯化水的微生物限度检查结果超过警戒限，未达到纠偏限是出具合格报告单，还是不合格报告单？-----检验以标准为依据判定

yuansoul

反对水系统设立警戒限、纠偏限。

挖挖机

1.      纯化水的警戒限、纠偏限是否要放到纯化水的质量标准中？
A：可以放在纯化水质量标准中，我们就是这样，不管是EU还是FDA没问题；
2.      如果超过警戒限是否属于OOS？是否需要偏差调查？
A：两个值警戒限、行动限（纠偏）基本概念如下：
    （二十四）警戒限度
　　系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
　　（二十五）纠偏限度
　　系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
OOS通常是out of specification，固然是对标准而言；个人建议可以有另外的一个调查程序或记录什么的。
3.      QC在检验时以哪个标准判定纯化水是否合格？
A：当然是你的内控标准（这个可以是药典标准也可以是企业建立的严于药典的标准），个人建议与药典一致；
4.      如果纯化水的微生物限度检查结果超过警戒限，未达到纠偏限是出具合格报告单，还是不合格报告单？
A:可以出具合格报告单。

Mandy27ye

挖挖机 发表于 2014-4-24 13:05
1.      纯化水的警戒限、纠偏限是否要放到纯化水的质量标准中？
A：可以放在纯化水质量标准中，我们就是这 ...

我们警戒线和纠偏限每年根据趋势分析进行改变，定到标准会不会有点麻烦啊

cgc717

咕咕 发表于 2014-4-24 11:52
1.纯化水的警戒限、纠偏限是否要放到纯化水的质量标准中？----建议另起文件
2.如果超过警戒限是否属于OOS？ ...

第1条和第2条同意。
第3条，是否也可以以纠偏限来判断（如果：企业内控标准＝纠偏限＜法定标准）
第4条，同第3条。

cgc717

yuansoul 发表于 2014-4-24 13:03
反对水系统设立警戒限、纠偏限。

为什么？

GMP有明确要求，怎么办？

挖挖机

Mandy27ye 发表于 2014-4-24 13:14
我们警戒线和纠偏限每年根据趋势分析进行改变，定到标准会不会有点麻烦啊

三个值：警戒限、行动限、标准。
新系统：可以以标准的百分比制定警戒限、行动限；
有历史数据的系统可进行年度数据分析，采用一定的规律，比如3sigma、6sigma制定警戒限和行动限。
从你回复来看  你好像混淆了行动限和标准，他们不是同一个值。
比如：标准100cfu/ml 行动限60cfu/ml  警戒限20cfu/ml，这些数据只是例子而已。

kington

1.      纯化水的警戒限、纠偏限是否要放到纯化水的质量标准中？
    一般来说，警戒限和纠偏限放在《纯化水日常监控规程》中，并在规程中明确超限时的处置方法。

2.      如果超过警戒限是否属于OOS？是否需要偏差调查？
    通常来说，超过警戒限时，应加强对制药用水系统的监控，并用数据趋势分析的结果来评估水系统运行的状况，必要时应及时采取有效的维修保养措施，如R/O装置清洗、EDI清洗、更换混床、贮罐及管道清洗、消毒等。（通常不需要启动偏差调查）
3.      QC在检验时以哪个标准判定纯化水是否合格？
    应在设定的内控标准作为评判纯化水是否合格的依据。但要注意，当纯化水质量指标达到纠编限时，应立即停止纯化水的生产和使用，查明超标原因，对系统采取有效的维护保养措施或必要的整改。
4.      如果纯化水的微生物限度检查结果超过警戒限，未达到纠偏限是出具合格报告单，还是不合格报告单？
    如果一定要出具报告，应是合格报告单。

无论是以上何种情形，企业均需在相应文件中明确其管理要求和处置方法。

yuansoul

cgc717 发表于 2014-4-24 13:25
为什么？

GMP有明确要求，怎么办？

那就定。我的意思是，指南的说法不科学。我反对。。。。。但是我反对没用。

cgc717

kington 发表于 2014-4-24 13:39
1.      纯化水的警戒限、纠偏限是否要放到纯化水的质量标准中？
    一般来说，警戒限和纠偏限放在《纯化 ...

谢谢！
1.第1条意见一致。
2.关于第2条，如何来界定“必要时”？不明确，执行起来就难说了，不同的人有不同的理解！是否对这个“必要时”进行界定一下，比如说，当连续有3个或几个结果（不一定是同一个取样点的）超过警戒限的情形就属于“必要时”。
3.关于第3条，是否可以将纠偏限就作为公司的内控标准，当超过这个限度时，就判不合格（当然之前要按OOS处理程序和偏差进行调查处理）。
4.依据第3条的理解，未达到纠偏限（内控标准），判合格，出具合格报告单。
5.关于所说的任何情形，均需在相应文件中明确其管理要求和处置方法，同意（对于超过警戒未达到纠偏的情形，可将“提高监测的频次”作为管理要求）。

以上仅是针对国内GMP和药典的规定而定的；对于国外的，不一定需要这样做。

cgc717

挖挖机 发表于 2014-4-24 13:05
1.      纯化水的警戒限、纠偏限是否要放到纯化水的质量标准中？
A：可以放在纯化水质量标准中，我们就是这 ...

谢谢！

1.关于第1条，警戒限、纠偏限均放到纯化水的质量标准中，是否要说明在执行过程中具体按哪个限度执行？

2.关于第2条中所说OOS情形，不太同意。

3.第3条中内控标准与纠偏限、法定标准是什么关系？

4.如果是超过纠偏限，未超过法定标准，是否合格？

挖挖机

cgc717 发表于 2014-4-24 17:37
谢谢！

1.关于第1条，警戒限、纠偏限均放到纯化水的质量标准中，是否要说明在执行过程中具体按哪个限度 ...

谢谢。以下仅为个人意见
1、执行哪个限度？——理清楚三个限度概念就容易理解；
2、OOS个人觉得只是对超标准的调查；
3、内控标准其实是相对于法定标准，比如药典而制定的企业内部的放行标准；与警戒限不同，但有些企业内控标准与行动限相同。
4、产品是否放行，单从检测结果来看，只需满足企业制定的放行标准即可。

cgc717

挖挖机 发表于 2014-4-25 09:37
谢谢。以下仅为个人意见
1、执行哪个限度？——理清楚三个限度概念就容易理解；
2、OOS个人觉得只是对超 ...

谢谢。

1.对于异常结果是否需要调查？
2.超过内控标准，但没有超过放行标准，是出具合格报告单，还是不合格报告单？
3.放行标准与内控标准和法定标准三者之间又是什么样的关系？

走姿派

纯化水、注射用水系统、超过标准再行动即可。

挖挖机

cgc717 发表于 2014-4-25 12:43
谢谢。

1.对于异常结果是否需要调查？

其实你的这些疑问在生产厂是很现实的问题
1、异常结果肯定是调查的，有异常不等于不合格，放行与否看调查结果和QA的最终评定；好比企业生产偏差肯定会有，而且是不少的，只要调查表明不影响产品质量，QA当然可以做放行决定。
2、你这里混淆我所说的内控标准，对于企业内控标准就是其放行标准（内控标准不是你所认为的警戒、行动限），既然超过本企业制定的内控标准按本企业的程序当然判定不合格；
3、我所说的内控标准及企业制定的放行标准，通常该标准略严格于药典标准即法定标准。  这个做法在企业应该是很普遍。

hongwei2000

1、看你的需求，便于管理为主要目标，因为这是一项动态的标准，所以会有一定的升级频率。
2、警戒限和行动限制定的目的本身是一种保护措施，避免造成不良趋势，进而对产品（纯化水）和设备造成不良影响，可以按照OOT调查，不应属于OOS。甚至可以考虑警戒限不做调查，直接是怎么处理。这叫做把可能的不良趋势扼杀在摇篮里，宁可错杀1000，不能放走一个。
3、不需要那么多标准，警戒/行动本身已经有了两个保护措施了，内控就没有必要再要了，一种方案你可以把行动限作为内控，超标就不合格，另一种方案就是没有内控标准。
4、合格报告，即使是超过行动限，如果你不作为内控标准也是合格。
超过标准是不得使用（如果物料超标一样），行动限是你怎么样去行动，你可以停产，也可以不停产，比如你的标准是100cfu/ml，而行动限只有10cfu/ml，难道你也停产。最起码制定行动限的目的更重要的是一种QA的作用，而标准是QC的作为。

cgc717

挖挖机 发表于 2014-4-25 14:27
其实你的这些疑问在生产厂是很现实的问题
1、异常结果肯定是调查的，有异常不等于不合格，放行与否看调查 ...

谢谢！

可不可以这样理解，超过纠偏限不一定要启动OOS调查和偏差处理？只是待超过标准（内控或法定）才启动OOS调查和偏差处理？

cgc717

hongwei2000 发表于 2014-4-25 15:12
1、看你的需求，便于管理为主要目标，因为这是一项动态的标准，所以会有一定的升级频率。
2、警戒限和行动 ...

谢谢！

按照你的理解，对于警戒限、纠偏限、内控标准和法法标准，超个哪一个的情况下才需要进行OOS调查和偏差处理？

hongwei2000

如果有内控超过内控
如果没有内控超过药典