物料第一百三十二条、第一百三十三条

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第一百三十二条　不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。
本条款规定对不合格物料、中间产品、待包装产品和成品处理规定，明确质量管理负责人对不合格品处理进行批准的职责。
1.应建立不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的处理程序，实际处理和记录，其处理与规定相符。
2.如需要委托处理的，委托处理不合格品的公司应具备许可证和相应的资质，并做好相应的记录。
3.在企业质量负责人的职责中应明确规定对不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的处理进行批准。

第一百三十三条　产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

欧盟G M P规定：只有经预先批准，方可将以前生产的所有或部分批次的合格产品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的一个批次中予以回收。应对相关的质量风险（包括可能对产品有效期的影响）进行适当评估后，方可按预定的规程进行回收处理。回收应有相应记录。

“回收”的定义：在某一特定生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

回收的程序：1. 风险评估：对与回收相关的质量风险进行充分评估。

            2. 回收需经预先批准：根据评估结论提出是否回收，有质量负责人批准后实施

            3. 回收应按预定的操作规程（必须与现行的操作规程保持一致）进行，并有相应记录

成品的有效期：回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

回收的范围：合格的原料药，制剂的中间产品，待包装产品和成品可以回收。

Mr._Black

嘿嘿！等你更新结束……

AZER

再次学习啦！