研发注册群里问题

Anne

想咨询一个问题。
3类新药已有批文下达，现在能否使用3类新药的临床批件，直接做生物等效性，然后报仿制药生产吗？ 过了监测期后。
恳请赐教

Anne

目前有3个方案：1. 继续按照原来的方案做临床试验（不是生物等效性试验） 拿到新药证书，一起进入监测期。
2. 放弃临床批件，重新进行临床前研究，待监测期满后报仿制生物等效性申请（固体制剂），批准后，在做生物等效性。
3、在临床批件基础上直接申请生物等效，然后批6类批文。是按仿制重新报材料，当然研究资料可以用已有的研究结果。
请大家讨论是否可行，或者还有什么其他的好的方案！

tangminsky

楼上的说话不太准确
1. 没有变化。
2. 进行临床前研究，以前的很多药学研究资料还可以用，但是需要增加与对照药品的比较研究，待监测期满后按仿制申请生产（固体制剂）：批准生物等效性以后再在做生物等效性研究，体外对比研究充分的话也可能不批等效性直接批生产。
3、对已有的临床批件的基础上申请补充申请，申请将临床试验改为生物等效性，仍是按新药程序审批，当然这样风险也不小。
个人推荐第3个方法，因为现在仿制的申请数量太多了，仅仅在审评中心已经排上ANDA待审评的已经将近3000个了。现在申请仿制的话，按目前的审评速度，排队的时间估计要5年。

Anne

楼上的说话不太准确
1. 没有变化。
2. 进行临床前研究，以前的很多药学研究资料还可以用，但是需要增加与对照药品的比较研究，待监测期满后按仿制申请生产（固体制剂）：批准生物等效性以后再在做生物等效性研究，体外对比研究充分的话也可能不批等效性直接批生产。

高手出现了，谢谢哈

tangminsky

tangminsky 发表于 2012-3-22 15:12
楼上的说话不太准确
1. 没有变化。
2. 进行临床前研究，以前的很多药学研究资料还可以用，但是需要增加与 ...

1. 的方式最稳当，当然费用比较高。
2  的方法看似快捷，其实是最耗时间的。
3  的方式相对来说可以省时省钱，但风险也是最高的。一是不一定会批准改做生物等效，二就是批准了，临床结果也可能证明没有等效性。
结论是：谁都想捞快钱，快捞钱，但理想与现实总是有差距的......

tangminsky

Anne 发表于 2012-3-22 15:37
高手出现了，谢谢哈

一家之言，仅供参考