仓库取样间（针对固体制剂产品）的使用价值真有那么大吗

cgycxd

很多药厂的生产是断断续续的，没有哪家药厂在生产很不饱和的情况下，生产很多成品备在仓库。这就导致很多企业的物料采购频次也很少。因为采购批次较少的原因，导致物料取样使用仓库取样间的使用频率很低。在此前提下，来料是取样的地点可能有：一、仓库取样间，首先空调开启-清洁-消毒-然后取样；二、微生物检验室（经常使用）--直接将物料运至取样间-取样。  
如果被许可在微生物检验室取样的话，那么专用的取样间是否可以取消？主要因为取样间净化空调系统使用频率很低。

冰城

参考GMP62条，建议还是留存，因为你在微生物检验室取样的话，需要做一些转运、自净、取样等防治污染和交叉污染的一些列措施，而这些措施是否会被某检察人员接受，真不好说。

幻影

GMP中明确规定：　　第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

指南中：6. 2. 2 洁净取样室的要求
洁净取样区宜设置在仓储区内，取样环境的空气洁净度等级与使用该物料的生产过程一致，并设置相应的物料和人员缓冲间。尽量避免取样过程对物料产生污染。
洁净取样区应该干燥、清洁，并有温湿度控制。通常的，在进入取样间前，开启空调系统运行一定的时间（该时间依据取样区确认结果规定），待取样室内温度、湿度、压差达到要求后，才能开始取样。

单独的区域能降低污染及交叉污染风险，便于管理，长时间不用可以通过自净时间验证来证明。还是建议仓库中单独设置取样室。

cgycxd

幻影 发表于 2014-5-4 11:03
GMP中明确规定：　　第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。 ...

问题还在于我们只是为了保住药证，并不为了药品生产销售。因此是一次性的行为。改建的意义实在不大。

qdxuanyu

有时候东西要有，用不用你懂得

wangjin1023

qdxuanyu 发表于 2014-5-4 11:42
有时候东西要有，用不用你懂得

国内就是这样，的确这样

北方的狼

没有的话通不过的

幻影

cgycxd 发表于 2014-5-4 11:18
问题还在于我们只是为了保住药证，并不为了药品生产销售。因此是一次性的行为。改建的意义实在不大。

没明白“保住药证，并不为了药品生产销售”是什么意思？

平常没有生产？

cgycxd

幻影 发表于 2014-5-4 13:04
没明白“保住药证，并不为了药品生产销售”是什么意思？

平常没有生产？

平时不生产

猪耳朵母

仓库取样间的空调排风是直排还是回风好喃？
  

cgycxd

猪耳朵母 发表于 2015-2-26 12:57
仓库取样间的空调排风是直排还是回风好喃？

还真没考虑过这个问题。个人意见：如果物料是高致敏性或高活性等，还是经过处理后直排好；如是普通物料，可采取回风。不知对否，欢迎讨论

2-304陈勇军

cgycxd 发表于 2015-2-27 17:40
还真没考虑过这个问题。个人意见：如果物料是高致敏性或高活性等，还是经过处理后直排好；如是普通物料， ...

再来个生物安全级柜，可以不？

多多莲子

qdxuanyu 发表于 2014-5-4 11:42
有时候东西要有，用不用你懂得

真实诚啊