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[FDA药事] 常用FDA和欧盟GMP法规链接

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药士
发表于 2014-5-4 16:10:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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常用FDA和欧盟GMP法规链接
美国药品生产质量管理规范21CFR211
美国药品生产质量管理规范21CFR210
美国联邦法规21CFR340 OTC药品
美国联邦法规21CFR225 药用饲料
CGMPs与符合性要求指南
微生物方面的化学、生产与控制(CMC)
化学、生产与控制(CMC)
仿制药指南
ICH 质量部分指南
ICH 有效性部分指南
ICH 安全部分指南
仿制药指南
电子文件指南
标签要求指南
符合性检查手册
原料药GMP(Q7A)
药物研发(Q8)
质量风险管理(Q9)
质量体系(Q10)
FDA新增指南文件
  
          常用欧盟GMP法规链接
欧盟人用药法律文件
欧盟人用药法律注释与注册申请指南
欧盟GMP
欧盟人用药科学指南
欧盟兽药法律文件
欧盟兽药申请注释及注册指南
最大残留限度指南
人用药科学指南(质量部分)
EDQM指南文件
http://www.edqm.eu/cn/下载-527.html
ICH 质量部分指南
ICH 有效性部分指南
ICH 安全部分指南

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发表于 2014-5-4 16:13:13 | 显示全部楼层
版主有心了
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药徒
发表于 2014-5-4 16:24:41 | 显示全部楼层
王哥:辛苦了。{:soso_e163:}
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药徒
发表于 2014-5-4 16:33:52 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-5-4 17:19:18 | 显示全部楼层
谢谢提供{:soso_e163:}{:soso_e163:}
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药徒
发表于 2014-5-4 20:52:35 | 显示全部楼层
谢谢巴哥提供,就是网速不给力

点评

别客气,有用就好  发表于 2014-5-4 21:24
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药徒
发表于 2014-5-4 21:23:45 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2014-6-19 11:58:50 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 2014-6-28 10:13:57 | 显示全部楼层
感谢楼主辛苦整理!
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发表于 2014-7-15 10:58:43 | 显示全部楼层
楼主辛苦!
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药徒
发表于 2014-7-15 11:03:05 | 显示全部楼层
版主是好人!
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发表于 2014-7-15 13:54:14 | 显示全部楼层
做什么都需要有一颗恒心啊
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药徒
发表于 2014-7-17 06:11:23 | 显示全部楼层
楼主辛苦了,谢谢分享
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发表于 2014-7-17 06:47:22 | 显示全部楼层
谢谢分享

来自:Android客户端
四川省成都市武侯区站华路15号
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发表于 2014-8-21 13:14:53 | 显示全部楼层
这个真是精华啊,非常感谢分享
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药师
发表于 2014-8-24 13:29:48 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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发表于 2014-8-26 11:06:03 | 显示全部楼层
正需要此类汇总。谢谢!
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药徒
发表于 2017-2-3 15:20:19 | 显示全部楼层
辛苦楼主,收藏!
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发表于 2017-4-12 12:52:40 | 显示全部楼层
版主牛X。谢谢
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发表于 2017-4-12 15:26:42 | 显示全部楼层
大家好,我想学一下FDA新增的注册法规,但是,英文的看不太懂,谁有中文版的呀? 就是这个FDA Guidance Providing Regulatory Submissions in Electronic Format – eCTD Specification,如果有的话能发出来分享一下吗?
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