有奖调查：有关取样问题？

lttz

在某次培训会上听到有关取样间的问题，培训专家说可以在车间配料间或称量间对原料进行取样，不用单独设置取样间。


我个人观点：纯属有点瞎扯蛋。

幻影

砖家说的好。。

反正法规没有说不行。　　

第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

但没有的话，检查官又不一定同意。因为不管怎么做，检察官会认为你的防止污染或交叉污染措施还是有风险。因此综上所述，还是通常应当有单独的物料取样区。

十二月的雪

为什么呢？在称量间对原料进行取样！~您是不是认为违反了不合格物料进出生产区得原则？我觉得在文件中明确的规定了相应的条款，也可以在称量间进行啊！~

lttz

十二月的雪 发表于 2014-5-4 16:22
为什么呢？在称量间对原料进行取样！~您是不是认为违反了不合格物料进出生产区得原则？我觉得在文件中明确的 ...

有可能会对生产造成干扰。

冰城

倒不是不可以，不过前提你要做很多的工作啊，很麻烦，更重风险的规避，尤其你不能赶在车间生产适合去取样，不烦嘛么？呵呵，专家倒是好意，就是太理论了吧。

天空亦月明

主要是你评估好 如何控制污染和交叉污染，在车间取，和车间生产的交叉，如何有效控制，并证明，这个比较难，被专家从这个角度否了，你就悲催了，还不如不再车间进行

沁人绿茶.

这和你生产的剂型和品种有关。

华重楼

1.取样的物料微生物是否符合要求；
2.物料的进出、取样、清洁记录；
3.风险评估，如果控制污染和交叉污染、混淆；
4.现场的物料控制，如何与生产物料做到有效区分和隔离；
5.可操作性不强。

cgycxd

车间不生产时空调系统也是关闭的，配料间和称量间的洁净度也无法保证，专门为取样开启生产的HVAC似乎有些浪费；生产时去取样，如何控制污染和交叉污染，这在文件中要明确规定。

朗老

和剂型品种有关

潘帕斯雄鹰

原来一个单位做无菌制剂，没有单独的取样间，为了认证重新做了一个。

初夏的味道

我感觉不符合原则吧，既然车间设置取样间那原辅料取样就应该在取样间，如果还在原辅料间或称量间取样，那么取样间就设置的没有任何意义，那么交叉污染发生的风险就会有增加

北极狐

没有单独的取样间不好操作吧！比如你需要取很多包件的话你们怎么操作？很防止污染？

xxgmp8

有条件就上吧

默子

理论上，可以，不过你要有足够的称量室或配料区来供给取样用，尤其是品种多的企业，每天进厂的原辅包可能多达十几个或几十个进厂编号。。。

óò~配角???

应该是和品种有关

yujindanzhilian

专家说的有道理，在做好防止污染和风险评估的前提下应该没问题。

280283075

不客气的说，你的说法有点哗众取宠的意思。 没有听过这个培训，我觉得有可能专家的说法是限制语境下的，毕竟所有的物料都在称量间取样是不可能的。打个比方，以前有的公司只设置了一个取样间，因此吧活性炭取样放在车间称炭件，这点不论是法规还是风险评估都可以做下去的。  个人意见，还请赐教

○NＬ￥~☆SHL~

最好能在取样间取样，因为取样间的环境要求与车间的一致。
称量间取样至少目前我们药厂没有这么实施过。。。

北方的狼

应该有单独的取样间