有奖调查：有关取样问题？

cuiwang2006

具体问题具体分析用不用设评估下就可

天睦

为什么是扯淡呢，在生产功能间取样，只要不和生产同步进行，取样结束后做好相关清场、清洁工作就好啊

岁寒三友

是可以，可操作性不强

玻璃杯

这个不存在评估的前提。
想弄到车间去，这个物料首先得是合格的。

合生源

根据品种确定，专家说的从理论上成立。听说有的企业，在仓库建立了取样间，不仅取样，还可以直接称量，在车间就不称量了。如果在生产中发现异常问题，如何取样？具体问题具体分析。

HANQING

在车间配料间或称量间对原料进行取样严格意义上存在一点问题，虽然这样可以在一定程度上减轻了企业的一点负担，不用再建独立的取样室了，但实际操作时会有很多不妥当的地方，GMP规定进入洁净区的物料应脱外包，总不能脱了外包取样，取样后再把外包穿你上吧，还有有些外包脱掉是穿不上的，内包不适合多次搬运。除非是某公司的原辅料非常少，切是大宗采购，取样的频率很低，要是正常的情况下仓库几乎每天都会有原辅料、内包材料要取样的，这么多的取样频次会对车间洁净区带来污染的风险。

Whats

如果能够解决污染或交叉污染，应该可以。

蓝荷

应该有单独的取样间，能更有效防止交叉污染，注射剂虽然物料少，但要求高，固体制剂原辅料多，取样频次大，所以都不宜在车间称量间或配料间取样

lindaqueen

1、对于原料药生产，进入洁净区的物料、溶剂一般是通过由管道通过过滤器压滤进洁净区的
2、原辅料可以再仓库的称量间进行，称量间兼有取样的功能，取样完后及时清场，可以及时避免污染与交叉污染
3、在车间生产的中间体的取样完全不必在取样间取样，可以在生产工序结束后取样，如干燥后、可在干燥间直接取样，包装后可在包装间直接取样。
认为以上不妥当的欢迎讨论

小猪玩子

可以的，公司在文件里规定，做好避免混淆、污染和交叉污染是可以的，必要来份风险评估，这种取样间和配料间共用是可以接受的。

lairong14

检查官可能会提其它的一些问题，不好解释，还不如设个取样间。

个个

我们在认证时专家提出这个问题了，后来加个取样车，超不好用，但也没办法啊，你们有用取样车的吗，取样间成本太高

质管-小伟

应建立单独的取样间；除非你做了足够详细的验证证明，你在生产区域检测未合格的物料不会对生产区域造成污染或交叉污染；但这基本是不可能实现的，你如何保证你的合格供应商不会供应一批不合格的物料呢？如果污染了，你的成品将如何处理？这些都是很麻烦的，真不如一次性投入，建立一个相对简单的取样间；

lttz

质管-小伟 发表于 2014-5-14 16:05
应建立单独的取样间；除非你做了足够详细的验证证明，你在生产区域检测未合格的物料不会对生产区域造成污染 ...

综合了上面的一些意见，各有各的道理，具体操作，还是要根据自己公司的实际情况处理。

质管-小伟

lttz 发表于 2014-5-14 16:10
综合了上面的一些意见，各有各的道理，具体操作，还是要根据自己公司的实际情况处理。

通过我们公司最近的GMP现场检查和三次注册核查，检查组专家倾向于建立取样间；如果没有设立，需出具取样对物料、取样环境是否造成影响的评估报告；但这基本不可能完全的评估为低风险；反而会得出中高风险的结论（参照其他网站的评估）

steven527

我们公司有单独的配料中心，也可以进行取样，这样就解决了。配料中心在仓库，级别和车间投料级别一样

zpzjm2010

幻影 发表于 2014-5-4 16:21
砖家说的好。。

反正法规没有说不行。　　

同意楼主的说法。