讨论：许多中药产品按工艺混合提取是不合格的，你们怎么办？

xwks · 发表于 2014-5-5 11:16:21

现在搞一个新药出来费劲么？快的很短时间就能出，可实际上做一个新药哪有那么容易，很多细节东西都没做过考察，标准都不对，你让下面干活的怎么干？
前阵子针剂出事就是很好的例子，国家不敢批了吧，难道口服制剂就没事么？
中药有其特殊性，现在的制剂指标那套东西都是照着西药套过来的，按着西药管中药合适么？

njhtxe@163.com · 发表于 2014-5-5 11:25:18

问得太笼统了，我到现在都没有弄明白问题点在哪里？“混合提取”是原来规定一种单独提取的，现在和其它药材一起提取，这种提取方式的不合格，还是说药材混合提取之后浸膏的不合格？看来是我太落后了。{:soso_e118:}

915_雨 · 发表于 2014-6-8 20:01:44

好资源，学习中，谢谢，顶一下，啊哈哈

915_雨 · 发表于 2014-6-9 11:27:14

有的东西按工艺做是出不来的或者出来的不够，为了成品检测合格，就只有加大投料量是合法的，GMP没规定提取一批就只能做一批次的制剂，可以提取几批，浓缩做成一批的，重点是成品是合格的，过程是合法的

915_雨 · 发表于 2014-6-9 11:29:57

feijunqiu108 发表于 2014-5-5 10:14
有谁碰到过中药生产时浸膏太多产量超过限量这样问题的吗?如何处理的可否借鉴一下!

中药生产时浸膏太多产量超过限量，提出来的量多了，质也高，那就是工艺技术提升了，
质不高，就量大，就是偏差。

沧海钓鳌客 · 发表于 2014-7-5 16:22:00

feijunqiu108 发表于 2014-5-5 10:14
有谁碰到过中药生产时浸膏太多产量超过限量这样问题的吗?如何处理的可否借鉴一下!

以前碰到过，把剩余的留起来，风险很大啊，简直提心吊胆

dalyu · 发表于 2014-7-5 16:51:25

好像这是行业普遍现象吧

ZHJP · 发表于 2014-7-6 19:49:31

feijunqiu108 发表于 2014-5-5 10:14
有谁碰到过中药生产时浸膏太多产量超过限量这样问题的吗?如何处理的可否借鉴一下!

暂时留着，万一有一天失误了，产量没达到标准可以补进上去的。嘻嘻

可亲可爱 · 发表于 2014-7-6 20:12:30

难倒以前都要不是混着提的吗？怎么会合格呢？

syrtpy · 发表于 2014-7-6 22:03:29

浸膏多了，你敢体现，除非你是老板，不想做了，想按法规走，最后是，家祭无忘告乃翁，没办法，你知道的

y55665 · 发表于 2014-7-16 16:16:00

单提、增大投料量、买提取物直接加入等都是违规行为，唯一办法，重新做工艺研究后申报。

yjsdudu · 发表于 2014-7-28 15:50:06

有，分开提各项指都合格的，合并提取就有个别项指标达不到工艺要求的。

老猫先生 · 发表于 2014-8-5 11:26:12

问得有点晕，什么是混合提取？

klanfang · 发表于 2015-5-12 16:50:48

看到这么多受苦受难的中药生产企业同行……，这事难搞，已有好多专家同行分析过问题，这事只能这样了，中国有句成语叫“剪不断理还乱”。有能力的企业有好的品种你就找一帮人慢慢变更吧。

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2015-7-15 14:12:47

重要的不稳定性太多，最近几年有增加恶化趋势~~偶表示遇见很多。方法大家都知道...

feitianwu · 发表于 2015-7-18 14:34:59

syl60 发表于 2014-5-5 08:54
对于需要检测的品种，增大投料量，相当于西药的折纯，不违法。不检测品种按处方量投。

这不是改变投料量，不就是改变了处方吗？是不是违法了啊？

qianfuzhen · 发表于 2018-7-18 13:46:21

陈皮、苦地丁都提不合格，请问你们有涉及这两个物料的品种吗

个个 · 发表于 2020-3-2 13:12:15

y55665 发表于 2014-7-16 16:16
单提、增大投料量、买提取物直接加入等都是违规行为，唯一办法，重新做工艺研究后申报。

谈何容易啊

个个 · 发表于 2020-3-2 13:12:19

y55665 发表于 2014-7-16 16:16
单提、增大投料量、买提取物直接加入等都是违规行为，唯一办法，重新做工艺研究后申报。

谈何容易啊

个个 · 发表于 2020-3-2 13:12:26

y55665 发表于 2014-7-16 16:16
单提、增大投料量、买提取物直接加入等都是违规行为，唯一办法，重新做工艺研究后申报。

谈何容易啊