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[药界资讯] 审查认定,罗氏达菲药品的储备是浪费金钱

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药徒
发表于 2014-5-6 13:17:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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奋斗多年以对罗氏流感药物达菲获得充分数据的研究人员在周四表示,对它进行囤货的政府是在对一个效性还存在疑问的药物浪费数十亿美元。
在对达菲以及葛兰素史克公司的流感药物乐感清的试验数据进行审查时,来自有口碑的研究网络Cochrane审查的科学家们表示,虽然该药物能够将流感的症状减少大约半天,但是在此背后并没有明显的证据表明它们消减了住院率或减少了该疾病的并发症。
“这些药物没有可靠的方法能够预防流行病,”该审查的主要调查者之一兼英国牛津大学循证医学的教授卡尔·赫尼根表示。
该审查的主要结论是,该药物只有极少数有益的作用,但是确实存在之前被忽略了的副作用。
“记住,药物的想法是利益应该超过危害,”赫尼根表示。“所以,如果你找不到任何好处,那么就会将危害展露无遗。”
然而,多年来由于其拒绝允许科克伦小组不受限制地获得达菲的数据,罗氏公司否认该调查结果,称其“根本不同意他们研究的总体结论”。
“我们坚定地信守我们数据的质量和完整性……以及随后表明达菲在流感的治疗和预防方面是一种有效的药物的真实世界的证据,”它在一份声明中表示。
达斯的销售额在2009年达到了近30亿美元——主要是由于其在甲型H1N1流感疫情时的使用——但是他们自此就一直在下降。
这种药物是一类被称为神经氨酸酶抑制剂药物中的一种,受到了世界各地监管机构的批准,并且被存储起来以备潜在的全球流感疫情。它也存在于世界卫生组织的“基本药物”名单上。
美国已经花费了超过13亿美元来购买包括达菲在内的抗病毒药物进行战略储备,而英国政府已经在4000万达菲剂量堆料上花费了差不多4.24亿英镑(7.03亿美元)。
“血本无归”
赫尼根的研究小组表示,他们的分析是第一个基于完整数据进行的——来自于达斯20次的试验,即众所周知的奥司他韦,以及乐感情的26项试验,又称扎那米韦。
在伦敦一次关于他们的研究结果的发布会上,赫尼根表示,花费在存料上的钱“已经血本无归了”,因为,到目前为止,监管机构、政府部门、医生和病人还没有看到完整的数据。
“呈现给世界各地政府机构的原始证据是不完整的,”《英国医学期刊》的编辑菲奥娜·戈德利表示。该杂志率先开展了为期四年迫使罗氏透露其所有达菲数据的活动。
“并且最终当他们(Cochrane审查小组)收到这些药物的完整信息时,完整的证据给出了一个非常不乐观的前景。”
但是欧洲药品管理局(EMA)——其批准了该药在欧洲进行出售——反驳了这种说法称他们没有见到所有的达菲数据。
药品评价负责人艾瑞卡·艾尔特瑞表示,EMA已经看到并且审查过所有在审查中所提到的20项研究,并且这个新的分析并没有提出任何新的问题或改变该机构的评估,即达菲的好处大于它的风险。
与Cochrane审查或该药物没有任何联系的伦敦帝国学院的流感专家温迪·巴克利表示,她仍然觉得好处还是有价值的,特别是在流行病中。
“如果明天出现了另一个流行病,而政府又没有药物来治疗上千名感冒感染者,我想会出现公众抗议,”她说。
Cochrane审查发现,与安慰剂或假的药片相比,达菲能够较快地缓解半天左右的成人流感样症状(从七天缩减到6.3天),但是对儿童的影响却更不明朗。
在住院或像成人或儿童中发生的肺炎、支气管炎、鼻窦炎或耳部感染这样的流感并发症中并没有减少的证据,赫尼根的研究小组表示,并且,达菲还将成人恶心和呕吐的风险增加了4%,而在儿童中增加了5%。
戈德利将与罗氏的战斗描述为“真正漫长的猫捉老鼠、爱丽丝梦游仙境、试图得到一种世界各国政府争相购买、储存并且一掷千金的药物的数据的一次离奇经历。”
“为什么在对一种药物花费如此巨大的款项之前,没有人要求推敲到这个水平?”她表示。“整个故事展示出了目前药物调节和药物评价制度中固有的缺陷的不平凡画面。”

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药徒
发表于 2014-5-6 13:45:10 | 显示全部楼层
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