【求助】RABS风机要连续运行吗？

zhulikou431

B级空调连续运行时，灌装结束后RABS风机是否也要跟着运行？这种风机如果长期连续运行恐出故障，如果关闭要采取哪些措施或方法不影响第二天的继续使用？多谢朋友们指点！

zhulikou431

我个人认为可以关闭，A、B级静态标准是一样一样的。当然，一切以验证数据说话最有说服力。

变频空调设置！~~~


请问一下，你的B级为什么不停？B级不停，A级为什么停？

A级区是否有熏蒸？通过什么熏蒸？熏蒸时A级停不停？有用臭氧消毒的，是从B级空调里出风的，也有用过氧化氢消毒在A级内消毒的，停了A级臭氧能否进入到该区域内，或着消毒后能保持多长时间？如果A级不循环，能抑制微生物吗？

A、B级的静态标准是一样的，但是一但你停了A级，那还是A级静态吗？

A级是否从B级区采新风，是否影响B级区的换气次数，进回风、系统新风量等。

如果考虑到生产前开启A级净化，达到要求后再生产（自净），那为什么B级不停？也可以自净呀？

zhulikou431

B级不停是为了和低级别区域保持压差，也是可以低频运行的，压差符合规定就可以了。A级是通过层流来对产品进行保护，没有产品的时候没必要保持层流状态，要不然直接和空调系统联动就好，没必要单独设置开关了。空间消毒的时候当然应该保证消毒气体能够进入到你的A级区域。A级换气次数每小时几百次，运行成本很高的，非连续生产一直开启成本恐怕吃不消啊，到头来还不是造假。


我这里没说A级不能停，但是如果停的话，你需要做好停A级以后的相应的处理措施。

比如：A级停了，那么再次生产前必定要先净化；同样因为A级停了，是不是应该考虑自净后A级内部的清洁与消毒？

熏蒸时就算打开A级与空调系统一起消毒，那么消毒后呢？如何继续保持这个状态？还是你的系统是负压密封的？

然后生产前对A级区内的处理，A级停掉后，内部的温湿度、净化级别如何维持，如何保证设备在清洁后在干燥通风的环境下存放，设备表面微生物在不通风、有可能潮湿的环境下会加倍增长，生产前一般的清洁方法能够消除这个影响吗？等等有一系列的问题，不仅仅是简单停A级可以的吧？

至于生产成本的问题就是企业需要解决的，你可以停A级，但必须处理好停A级带来的风险。GMP从来也没说过你成本高，可以不按GMP执行啊！

zhulikou431

要停A级当然要做好相应的措施了，所以我说需要验证数据支持。GMP没有要求A级必须持续开启那么就是可以关闭的，至于关闭后如何保证下次开启时的可用状态就需要试验来证明了。如果实验证明我生产结束清洁后30分钟环境自净结束，开启A级的操作门和B级区一起消毒，在生产前酒精消毒关闭操作们自净30分钟后洁净度能够满足GMP要求我当然可以这么操作。如果验证证明这样达不到要求，那就必须要改正。

我现在没有这方面的数据支持，只是个人的想法。当然等我们试验完成后我的认识可能会有变化。

最后，质量和成本是不能分裂开来的，成本过不去时就没有质量可言，现在的GMP里面也有很多成本妥协后的规定，比如现在论坛里面讨论得较多的小水针检漏。






对于完全密闭的close-RABS，生产结束后停掉A级风，再生产时处理起来比较容易，能够恢复到A级环境；但是对于目前国内生产企业多数采用的非密闭的RABS，仅是起到限制人员干扰操作的作用，一旦A级风停掉，B级空调仍旧正常运转，这时就会出现B级风对于A级区域的污染，会带进大量（相对A级）B级的颗粒，这时再恢复生产时，A级的区域处理起来就比较麻烦。尽管在静态的标准上A级和B级是相同的，但是动态标准确相差很多。所以生产结束后，车间的自净时间也很重要。如果再达到车间自净时间后，再关闭A级，B级对于A级带来的 影响就会相对小一些。但这时也应考虑生产结束后，附着在设施及设备表面的颗粒是否能够得到及时的清除，以防止由于B级风将附着的这些颗粒带入A级的影响。所以可不可以停A级是要各种因素都综合考虑的，如果措施处理得当，可以。

zhulikou431

关于B级空气污染A级

关键是B级的静态和A级静态标准一样呀






不可以停的。你一旦停了，就破坏了里面的环境了。环境直接从A降到B,你再开的时候B升到A。要通过灭菌才能达到，你用风淋达到A级的话，只不过把粒子达到A，那么微生物呢，你通过什么确定里面的微生物也符合A级。一般的厂家都是用过氧化氢灭菌，灭完之后生产，是不会停机的，除非要进行下一次灭菌才关闭风机。不知道你们加用的是什么牌子的风机？

zhulikou431

大家好！这个问题我经过半年的观察和实践认为，B+A的灌装区在非生产期间还是要保持RABS风机连续运行，降频也可以，理由1：A级在整个灌装区域或灌装间占有相当的面积，如果关闭RABS风机后，B级空调送风和气流不能很好的覆盖到RABS保护的空间，即B级空调缺乏如此A级的补偿能力；理由2：RABS风机关闭后，其围护结构内没有了气流，B级背景洁净空气不能很好进入RABS内，基本成了一个空气不流动的“死”空间；理由3：RABS关闭后的“死”空间反而对B级造成不得影响，变向增大了B级空调的负荷，降低B级静态净化效果。理由4：RABS关闭后在围护结构内的设施表面失去保护，设备表面微生物增长，即使消毒也不利于第二天的生产控制。所以灌装间的B级和A级都不能停。





你的发言很有危险。

你的数据如果来自第三方实验室，或者来自专门研发实验室，还可以。

如果来自你的生产车间，这些实验进行期间，你的产品风险很大，你如何评估后才放行的？



尽管你的经验很有价值，但是真的不建议在商业化车间，太搞事。

后果很麻烦。

guailenggmp

不能停，改为变频运行！现在连洗瓶隧道烘箱送风部分都是24小时运行的。

石头968

不能停啊

墨石

低频运行

这么近那么远

不可以停！

给我往死里整

不停不现实  停的话又不好验证呀

wql8837

RABS风机为什么不能停呢？RABS的作用其实就是提供A级环境，难道在RABS的性能验证里，自净时间不做为一个验证项目吗？同时在模拟灌装验证中，RABS的运行与否以及灭菌后至使用前的时间间隔肯定是考虑了吧？灭菌方式是经过验证的吧？灭菌周期也是经过验证的吧？再加上你的日常监控，如果还不能支持，只能说明两个问题：1.RABS系统根本不密闭；2.自身对RABS系统不了解。