长沙会议蒲友们提出的问题总汇，老师们来提前为大家答疑。（第一部分）

凯博思咨询

这里是将要参加长沙聚会蒲友提出来的一些问题，可能老师在会场上没有时间给大家一一的答疑解惑，我在这里贴出来一部分，大家讨论讨论吧？回答问题老师呢请先写上问题编号哦。谢谢大家！

1、FDA要求下的工艺验证应该验证哪些内容，以片剂胶囊剂为例？
2、压片机的模具如何做确认？需要做性能确认吗？
3、国产的铝铝内包机如何最大程度保证密封性呢？
4、清洁验证结束以后，是否需要增加日常的抽检来确认人工清洁的效果？
6、产尘间直排口过滤器检漏方法
7、我司销售与生产分开，副总负责整个生产厂区的所有工作，可否再担任质量受权人
8、“持续验证状态“与目前所做的年度质量回顾的关系？
9、计算机系统验证与设备软件，lims系统的关联性？
10、D级如需要动态监测，其标准的制定？检测项目可否适当的减少？
11、中药饮片、保健品、化学药在GMP认证方面的差异性有多大，能否可以从认证的难度上、认证的区别上分析一下。【比方说，中药饮片认证GMP是拿药典的品种或部颁的品种来认证GMP生产线；保健品是需要批准文号来认证GMP生产线，有的省份运行“借”别人的批准文号认证自己的生产线（一种委托加工的形式）；化学药ＧＭＰ分为原料ＧＭＰ认证和制剂类ＧＭＰ认证••••】
12、生产许可证与GMP证书“两证合一”的可行性与必要性？
13、1类新药注册现场检查与GMP认证现场检查合并的情况是怎么样的，现行的效果如何？
14、新药（1-2类与3-6类）申报临床批件前需要进行的工艺验证与分析方法的验证，该部分资料与未来的GMP生产申报的工艺验证与分析方法验证的差异性都多大？是否是呈现阶段性？即在申报临床批件、临床阶段、GMP申报等阶段，工艺验证与分析方法验证是否可以陆续地补充、完善？
15、今年《药品管理法》修订在即，种种迹象表明，我国的上市许可人制度ＭＡＨ制度将会有所涉及，这对于我们ＧＭＰ行业的影响会是怎样？积极的影响、消极的影响、长期的影响、短期的影响。
16、1.1类新药的临床样品,是否可以外包CRO？如果国内没有能够CRO的，能否国外CRO？如果都不可以，是否只能自己建厂，达到GMP条件，然后生产临床试用的样品？
17、中药制剂和中成药的概念上差别有多少？
18、 1.1类新药的中间体、成品的标准对照品该怎么办，即没有标准品或对照品的时候，自制对照品的要求有哪些？
19、中药饮片GMP对于饮片用辅料的管理是怎么要求的？我国尚没有专门针对“饮片辅料”的定义，2010版药典现行“辅料”的定义局限于化药类，我国是否有必要对于中药饮片的辅料增设专属的定义？
20、中药口服固体制剂浸膏提取出膏率高，使得成品得率比理论高，该怎么办？
21、个别中药品种处方中药材检验合格，按处方投料、注册工艺生产，但成品会出现鉴别不合格，为什么？怎么办？        鉴别与药材进厂的含量高低有关系吗？
22、中药的清洁验证标准，用淋洗水的TOC小于纯化水的结果就可以吗？还有好的方法吗？
23、质量管理人员如何在产品检定方法的基础上，进一步改进检测方法？
24、质量管理人员如何在产品工艺的基础上，进一步提高产品质量？
25、如何处理质量管理人员与生产人员之间的矛盾？
26、如何让验证工作有意义，而不是应付检查？（回答见7楼）
27、HVAC的计算机验证做在空调系统的验证里面是否合理？
28、固体制剂车间空调高效过滤器检漏，使用扫描法是否合理？
29、固体制剂车间自净时间检测100:1方法容易损坏检测机器，是否有其他方法代替？
30、微生物限度阳性对照操作台必需要生物安全柜？
31、非无菌制剂D级区浮游菌、沉降菌静态测试标准是多少？
32、固体制剂车间大产量批量生产物料运输问题及在车间内部流转的方式？

cph2345

33、TOC做清洁验证的时候，是否有必要做回收率实验呀？

凯博思咨询

cph2345 发表于 2014-5-7 13:41
TOC做清洁验证的时候，是否有必要做回收率实验呀？

你可以在你的问题上加个编号。

静夜思雨

是不是可以直接呼老师来回答呢？

凯博思咨询

静夜思雨 发表于 2014-5-7 14:07
是不是可以直接呼老师来回答呢？

不会啊，你帮我呼叫一下吧。

大呆子

这个不错

冰城

问题真有意思，呵呵。非无菌居多啊，官方老师不是万能的，实际问题实际分析，参考意见即可，不要盲目就好。
26、问题如何验证有意义。
验证本就是有意义的事情，如果一直抱着糊弄认证用，那永远不会有意义。验证的前提是要抱着不怕发现问题的角度，重点内容要逐一实际去做，真正的验证很多结果不一定一次都合格的，这时候要去认真的分析和找出解决办法。
验证很有意义的，不论对生产实际的质量保证还是节约能源，比如清洁验证时候确认水的冲洗量和时间，真正去做，会用尽量少的水就完成目标，而不是随意大量使用，掌握好度，可以节约操作时间和能源。
GMP大多数内容都是很有实践价值的，在如何做好GMP的实践上，愿意和大家共同分享和探讨。

hengjiang

34、关于山东大禹药业  复方丹参片，三七未按处方投料，批记录造假，如果按原处方投料均达不到要求时，国家怎样处理？
35、湖北金鼎药业：板蓝根清洗后未干燥投料，药材水份超标23%，每锅投料量比实际少一百多公斤，请问如果按处方、按国家规定生产工艺生产，投料都要进行清洗，但生产工艺未标明怎样干燥及怎样处理损耗时，（也就是说当时报的老工艺简单，只几句话简单进行投料生产）此时怎样处理？


楼主都总结出那么多问题出来了，不知道能否解释得了那么多，因为现场提问的应该还会有很多人。

焚香煮茗

34、主要物料供应商为国内代理商，对于国外生产商有哪些开展现场审计的途径？如无法开展现场审计，有哪些控制措施可以被检察官接受？

凯博思咨询

以后可以搞一个蒲公英问答1000问的书嘛，按照生产步骤分类的回答问题小册子。

静夜思雨

凯博思咨询 发表于 2014-5-7 14:08
不会啊，你帮我呼叫一下吧。

你题目上的老师们是指长沙培训的老师还是论坛的老师？

凯博思咨询

静夜思雨 发表于 2014-5-7 17:44
你题目上的老师们是指长沙培训的老师还是论坛的老师？

长沙讲课的老师不是论坛上的老师么？

静夜思雨

凯博思咨询 发表于 2014-5-7 17:46
长沙讲课的老师不是论坛上的老师么？

长沙讲课的老师是真名，论坛上的论坛名，对不上号了。

雪锋

这里是不少问题。

领松（GMP）

凯博思咨询 发表于 2014-5-7 17:46
长沙讲课的老师不是论坛上的老师么？

论坛里人人都是老师。

幻影

先占座，明天试着回答回答，然后在看看专家回答，找自己的不足。