包材的留样工作

C小有 · 发表于 2014-5-7 17:14:25

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你们觉得内包材是否要留样，意义何在？留样工作是不是和药材留样观察一样呢

蓝精灵阿蒙 · 发表于 2014-5-7 17:24:05

需要留样的

蓝精灵阿蒙 · 发表于 2014-5-7 17:35:54

不仅要留样，还需要留样记录。一般留样仅在有特殊目的时使用，如调查，投诉。

左司马 · 发表于 2014-5-7 18:35:45

不仅内包材，包括中盒、大箱都应该留样。原因：出现异常情况的时候便于追溯。方便调查。包材留样的时间一般是在药品有效期结束。定期清理……

rullya · 发表于 2014-5-7 19:53:14

内包材，印刷文字外包材都要留样，发现异常追溯，市场投诉等追溯

Whats · 发表于 2014-5-7 20:08:56

GMP中有详细规定。

fc1231 · 发表于 2014-5-7 20:42:19

楼主的意思是否指成品留样已包含有内包材，不需要留样？是有这样的说法。

shincoxk · 发表于 2014-5-7 21:24:05

第二百二十五条（四）物料的留样：1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。该条已经说的很清楚了，成品如果已经留样，可不必再留内包材。

jmmarui · 发表于 2014-5-7 21:26:38

看GMP225条吧。成品留样了，内包材没强求一定要留样。当然，留样了更好

C小有 · 发表于 2014-5-8 09:22:54

左司马发表于 2014-5-7 18:35
不仅内包材，包括中盒、大箱都应该留样。原因：出现异常情况的时候便于追溯。方便调查。包材留样的时间一般 ...

你说的追溯是指出现异常情况时，又拿出来重新检测吗？
我是觉得包材的留样时间若超出了有效期，那包材应在有效期后再检测，看是否有异常？包材留样是不是和成品的有效期有关呢

左司马 · 发表于 2014-5-8 11:24:49

C小有发表于 2014-5-8 09:22
你说的追溯是指出现异常情况时，又拿出来重新检测吗？
我是觉得包材的留样时间若超出了有效期，那包材应 ...

不一定是重新检测，比如：在发货甚至销售阶段，发现包材出现印刷错误时，可以调查，确认是哪个环节出现错误。也可以是发现包材出现变色等情况，可以调查确认包材是因运输过程保管不当还是生产过程被污染等原因。
包材留样时间一般是对应的产品有效期到期。这样比较合理。

长相思惜缘 · 发表于 2014-5-13 11:08:21

那是需要刘洋的

green星期七 · 发表于 2014-5-15 11:27:21

成品留样了，可以不留了。我们这边以前是留了的，后来新版GMP出来了，就没有留，检查专家也没说什么

沪-项目-蓝天 · 发表于 2014-5-15 11:29:21

内包材，印刷文字外包材都要留样，发现异常追溯，市场投诉等追溯

人如草木 · 发表于 2014-6-6 17:36:49

可以随成品一起留样

yyylggglll · 发表于 2014-6-8 06:26:22

gmp说得很清楚。

青城/怒云 · 发表于 2014-6-8 06:28:18

要滴

孙艳红 · 发表于 2014-6-8 07:29:58

shincoxk 发表于 2014-5-7 21:24
第二百二十五条（四）物料的留样：1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药 ...

支持一下

土豆王 · 发表于 2014-6-17 18:46:33

我们的内包材也是单独留样的。

郝小琴 · 发表于 2014-6-17 19:39:36

一般不需要单独留样吧，除非你的内包材有变更了，如你的logo换了，这种情况就需要留样啦。

[物料管理] 包材的留样工作