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XXXXXX颗粒生产工艺验证方案

审   批   表  

起 草 人年  月  日
审        核
审 核 人	意     见		签    名	日    期
车间主任				年  月  日
工程部长				年  月  日
生产部长				年  月  日
QA				年  月  日
QC				年  月  日
批      准
批 准 人		意    见	签    名	日    期
验证领导小组				年  月  日

目录

1.概述：. 3

2.验证目的：. 3

3.验证小组成员及职责：. 3

4.验证实施的时间进度：. 4

5.验证培训方案：. 4

6.风险分析. 6

7.XXXXXXX颗粒工艺流程图. 12

8.XXXXXXX颗粒质量标准及检验方法. 13

9.XXXXXXX颗粒生产质量监控点. 14

10.验证方法. 14

11.物料平衡的检查. 26

12.质量保证. 28

13. 附件：. 29

14.偏差情况处理：. 60

15.拟定验证周期：. 60

16.验证结果评定与结论：. 60

17.变更及超出允许范围的对应措施：. 60

1.概述：

为验证XXXXXXX颗粒生产工艺规程的可靠性及岗位操作规程的可行性，特制定本验证方案。

本验证主要是对能使XXXXXXX颗粒质量产生差异和影响的重大生产工艺的条件的验证。验证内容主要集中于粉碎过筛、称量调剂、制粒干燥、总混、颗粒包装、外包装等岗位。通过对生产系统要素及生产过程的监控和生产结果的确认，达到对工艺规程、操作规程的确认。

本验证需在空调系统验证、纯化水系统验证、生产设备验证合格，并且监测项目合格的基础上方可进行。

2.验证目的：

评价XXXXXXX颗粒工艺中生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，确认生产过程中的稳定性及生产系统的可靠性，确保在正常的生产条件下可以生产出符合XXXXXXX颗粒质量标准的产品。

3.验证小组成员及职责：

参加验证人员及职责：

4.验证实施的时间进度：

预计2014年04月在固体制剂车间进行三批XXXXXXX颗粒的生产。

具体实施日期如下

生产日期	批号	规格	批投料量	成品数

5.验证培训方案：

培训：

在验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了岗位培训。

验证方案培训安排如下：

授课人：

培训人员：                          

培训时间：

培训时应填写人员培训记录及培训确认记录（附件1-1-2）。

6.风险分析

6.1固体车间人员风险

人员	可能的失败模式	严重性	可能的原因	可能性	当前的控制手段	可检测	RPN	风险识别
违规操作	不符合健康规定	2	未按照健康管理相关规定执行	1	未经体检合格人员不能进入生产区	1	2	低
	质量意识差、责任心不强、上班有情绪、粗心大意等导致错误操作	3	人员管理使用不当，员工素质低，员工职业道德培训不到位	2	公司每年均加强员工职业道德和质量意识培训，对生产员工素质各方面均有考核	1	6	低
	技术不熟练，未经培训或培训不到位导致错误操作	3	新进或转岗人员未培训考核合格就上岗；培训方式不科学未达到培训预期效果	2	新进人员或转岗人员必须培训合格才能上岗；每次培训必须对培训效果进行考核评价	1	6	低
违反GMP	监控不力	1	未很好履行监控职责或监控设计有缺陷	2	公司对物料、生产等均有完善的监控措施，各方面均有人员进行监控	2	4	低
	伪造批记录或记录不及时	1	未按照GMP文件规定及时填写记录或事后伪造记录	2	经常监督检查，要求记录及时真实填写	1	2	低
	未按照GMP执行或执行不到位	2	监督管理不力、培训不到位	2	生产均QA随班监督检查	1	4	低
	记录等未复核或不严	1	未很好履行复核制度	2	多级多人复核，减少复核漏洞	1	2	低
	领料、配料等物料未复核或不严	2	未很好履行复核制度	2	生产均QA随班监督检查，但需自觉履行复核	2	8	中
	人员卫生不符	2	未按照规定更衣、洗手、消毒等	2	监督检查人员卫生教育	2	8	中
	物料、产品未审核或审核不严放行	2	未很好执行物料、产品放行管理有关规定	2	物料经过QC严格审核后放行    中间产品经过QA严格审核后放行    产品经过QA、QP严格审核后由QP放行	1	4	低

结论：人员方面经过失效模式分析评估，除领料、配料等物料复核和人员卫生存在中等程度的风险外，其它均为低风险。人员方面总体风险微小，整体风险可接受，但还是需加强领料、配料等复核和人员卫生方面的管理。违规操作风险虽然微小，但失效风险严重，需要加强有关管理制度的执行。    执行部门人签字确认：                                 时间：    质量受权人批准：    □  同意关闭风险              □   不同意关闭风险                                                             签名：                              时间：

6.2固体车间生产操作方法风险

方法	可能的失败模式	严重性	可能的原因	可能性	当前的控制手段	可检测	RPN	风险识别
SOP	无SOP或SOP操作性不强	3	未制定操作SOP	1	任何操作均有SOP	1	3	低
		2	操作SOP制定不合理	2	主要操作SOP已列入年度验证主计划	1	4	低
	无工艺工程或工艺规程不适用	3	未制定工艺规程；工艺规程制定不合理	2	制定了工艺规程并已列入年度验证主计划	1	6	低
	工艺及主要操作方法未验证	3	工艺规程及操作方法未验证；清洁方法未验证	2	年度验证主计划、产品质量年度回顾性分析、内部审计，确定是否验证，未验证督促实施	2	12	中
生产控制	生产操作失误	3	未按照规定操作，未培训到位，操作人员粗心大意，带着情绪操作；未复核	2	QA对操作进行抽检监督，但不是随时可检测到；培训经过考核	2	12	中
	物料不符合	3	原辅料质量不合格或质量差；物料未按规定养护；无标签或标签不符合；包装标签设计不规范；	2	物料质量经过质量、生产技术、采购物流等部门多环节管理。包装标签经过采购物流、质量保证、生产技术部、质量负责等多人审核。有物料养护措施；有详细物料使用管理措施	1	6	低
	生产监控不完善	2	监控点不完善，存在漏洞，监控不力，监测方法不合理，限度标准不合理	2	已制定监控管理相关规程，每班均有QA人员监控，纯化水、空气等主要影响质量的因素监控方法合理完善	1	4	低
	消毒失效	3	消毒液未按照规定浓度配制、未在有效期内使用，未按时更换消毒液；消毒效果未验证等	2	消毒严格按照配制操作规程配制，在效期内使用，按时更换，所有消毒液均对消毒效果验证并定期监测验证	3	18	高
工用器具容器设备	所用工用器具、容器、设备等不清洁、未消毒或消毒不到位	3	使用未清洁的工用器具、容器、设备；未对工用器具、容器、设备等进行消毒或未认真消毒	2	有相关管理措施，但必须严格执行，认真操作	3	18	高
称量配料	称量不准确导致投料错误	3	计量器具未经校验或超过校验有效期或称量范围不适用	2	固体车间工艺规程、批生产记录、生产关键控制点及质量监控操作规程规定使用前检查确认	1	6	低
	物料品名、规格、数量差错	3	备料错误或数量错误导致产品质量不合格	2	必须严格进行复核管理	3	18	高
	称量后物料扎口不严或PE袋破损	3	造成物料泄露或污染，产品异常	2	注意检查	1	6	低
	采用了错误的生产文件	3	配料比错误，导致产品报废	1	注意加强复核	3	10	中
	物料标签错误或无标签可能导致下道工序异常	2	物料标签填写错误或脱落，未贴标签	2	加强自检与互检	1	4	低
制粒    干燥	进风温度和出风温度设置不当，影响产品性状、水分不符合要求	3	未严格执行规定工艺参数	2	工艺规程规定了详细工艺参数	1	6	低
	雾化器频率设置不当，影响产品性    状、水分不符合要求	3	未严格执行规定工艺参数	2	工艺规程规定了详细工艺参数	1	6	低
	软材不符合导致颗粒不好	1	润湿剂用量与浓度控制不好；混合时间控制不当	2	工艺规定量润湿剂用量及浓度，以及制软材混合时间	1	2	低
	颗粒不符合	1	筛网使用不符合或破损	2	加强筛网使用前的检查确认和制粒过程的完整性检查	1	2	低
	干燥水分不符合	1	干燥温度低，干燥时间短，蒸气进排不畅	2	工艺规定了严格的干燥温度和时间	1	2	低
	颗粒粒度不符合	1	操作不当，加料太快，筛网目数不正确或筛网堵塞	2	加强筛网使用前的检查确认	1	2	低
总混过筛	总混不均匀至产品质量不均匀	3	混合参数设计不合理，未按规定混合参数操作	2	总混合参数均经过验证合格，严格按照规定参数操作	1	6	低
	颗粒粒度不符合，影响分装	1	操作不当，加料太快，筛网目数不正确或筛网堵塞	2	加强筛网使用前的检查确认和过筛过程的完整性检查，粒度经取样检测	1	2	低
中间品生产过程	热封不严，影响产品质量	3	热封温度控制不好，热封轨道有附着物，分装速度太快，设备故障	2	进行热封效果测试封口应线条明，不卷边，无漏气，不串连	1	6	低
	生产日期、产品批号、有效期至打印不明或有误	1	字头安装不好或字头有附着物，字头使用不正确	2	分装前由QA进行复核，分装过程随时检查是否印字位置正确，内容清晰	1	2	低
	装量不符合	2	装量调整状态不佳，设备异常，颗粒粒度不均匀，细分太多，包装材料静电太强。	2	分装过程按工艺规定、批生产记录的要求进行检查，    QA每班2次进行监控	1	4	低
	包装材料不符	2	复合不牢固；文字印刷不清或错误；静电太强；领料错误	2	随时检查包装材料复合情况，文字信息，注意领取包材及使用的复核	1	4	低
外包装	包装材料不符	1	印刷不清晰，粘胶不牢固	2	随时检查	1	2	低
	包装材料印刷信息错误	2	文字信息与标准不符合	2	QA抽样QC检查、放行后发放，生产随时检查	1	2	低
	领发包材错误	2	未按照指令领取，或未复合	2	喷印、包装等多次复核	1	4	低
	喷印生产日期、产品批号、有效期至等信息错误或不明	2	指令错误，喷印信息设置错误，操作错误，设备异常	2	喷印前QA检查并确认，外包装过程随时检查	1	4	低
	包装数量、封口等不符合	1	包装数量不准确，封口不严	2	随时检查	1	2	低

结论：：通过对生产方法评估分析，固体车间生产工艺规程与主要操作方法验证、操作失误存在中等程度风险。设备、工器具、容器等清洁消毒，配料错误因可检测性非常不强，存在高风险，在生产过程重在严格检查、复核，一丝不苟的执行有关操作规定，进一步完善操作与管理，避免失效。其它方面风险微小。固体车间整体风险微小，少数中高风险环节管理措施完善，完全可接受，但注意加强中等及高风险环节的管理。    执行部门人签字确认：                                 时间：    质量受权人批准：    □  同意关闭风险              □   不同意关闭风险                                                            签名：                              时间：

6.3.固体车间生产环境风险

环境	可能的失败模式	严重性	可能的原因	可能性	当前的控制手段	可检测	RPN	风险识别
设施	制粒、颗包、压片、胶囊填充、铝塑、包衣包装等操作间粉尘多	1	未开启除尘捕尘装置或除尘补尘设施失效或设施设计不合理	1	生产过程均启动除尘捕尘装置；定期或不定期对除尘捕尘装置检查确认	2	2	低
	洁净区空气导致交叉污染	2	空气净化设计不合理；压差不符合导致粉尘扩散	2	空气净化系统进行全面确认并定期检查确认，每班检查压差	2	8	中
	生产完毕后清洁或公共区域、地漏、水槽、容器等清洁消毒不彻底导致交叉污染	3	未严格进行清洁消毒；清洁消毒监督管理不严；清洁消毒操作规程不适用或没有	2	加强验证管理，严格执行过程，加强监督管理	3	18	高
	地面、墙壁等导致交叉污染或被污染	3	地面开裂，不光滑起尘；墙壁开裂，不光滑，交际面死角；设备安装位置不合理，与地面存在不易清洁死角等	2	定期检查确认、维护保养，日常进行检查	1	6	低
	物流、人流不分	2	设计不合理，未执行物流人流分开的规定	1	对设计进行确认，严格执行人流、物流分开	1	2	低
	厂区环境污染	2	厂区附近存在严重污染源；生活区、锅炉、污水处理等污染源在上风方向；厂区绿化不好，地面露土等	1	设计进行评估确认无前述可能原因；日常检查	1	2	低
	设备、设施与生产能力不符	2	生产能力严重大于设计能力	1	设计进行确认，定期进行再确认	2	4	低
纯化水	纯化水质量不合格	3	产水系统存在问题；输送管路问题；纯化水处理系统每日运行时间不足，微生物滋生	2	按照规定对纯化水系统维护保养；定期监测水质，异常趋势立即纠正，每日运行时间必须达到规定要求，对管路系统进行确认监测	2	12	中
	纯化水系统不符合	2	产水能力不足；系统未进行验证；未进行维护保养	2	系统进行确认和验证，定期进行再确认；日常随时监测，及时维护保养	1	4	低
	管路系统不符合	2	设计不合理，存在盲管；水龙头未定期清洁消毒	2	系统进行安装确认，保证无盲管；水龙头等终端用水点定期清洁维护	2	8	中
空气净化	洁净区的洁净环境遭到破坏	3	突然停电；停止运行	1	经过自净	1	3	低
	温湿度超标	2	未及时启动温湿度控制设施或控制无效	2	加强检查	1	4	低
	初效、中效过滤失效或能力减弱	2	未定期清洁而阻塞；破损；未定期更换等	2	加强初阻力、终阻力检查或完好性检查；定期更换	1	4	低
	高效过滤器失效或减弱	3	未定期监测评估、更换	1	定期监测评估，根据评估进行更换	2	6	低
	空调系统可能会出现故障，影响生产	2	未按照规定时间进行维护保养	2	按时维护保养，加强检查	2	8	中
	尘埃粒子、沉降菌等洁净度指标不符合	3	除尘捕尘装置失效，清洁消毒不彻底，系统风量减小，高效过滤器失效；被其它途径污染	2	定期监控检测评估，定期对系统维护保养，定期对系统进行全面检查确认	2	12	中
	灭菌系统失效	3	臭氧发生器产臭氧能力不足或不能产臭氧；操作不当臭氧不能有效送入洁净区浓度达不到灭菌要求	2	定期监控检测评估，定期维护保养	2	12	中
压缩空气	压缩空气质量不合格	3	压缩空气系统故障；压缩空气系统未维护保养；被污染	1	定期进行维护保养，定期进行监测	2	6	低
污染	被污染或交叉污染	3	设备、管道、药液输送泵、工用具、容器清洁消毒不彻底或未消毒，水、空气不符合，微生物超标，人员污染，设施不符合，包材污染，同时生产多品种、工艺流程设计不合理等	2	设施、工艺设计等均经过确认并定期检查确认，有清洁消毒措施并验证合格、定期监测，人员进出洁净区及操作均有措施并进行监控	3	18	高
仓储物流	仓储不符合	2	仓储条件差，温湿度超标，仓储空间不足，遮光、阴凉等设施不足	2	仓储设施经过设计确认并定期再确认，温湿度等每班监控	1	4	低
	物流设施不符合	2	物料、成品外运车辆没有防晒、防雨措施，内部物流人流不分	1	公司外运物料、成品车辆均是密闭，能够防晒、防雨；厂区人流、物流分开	1	2	低

结论：通过对固体车间生产环境分析评估，压差不符空气扩散的交叉污染、纯化水不合格及其管路不符合、空调系统故障、洁净度不达标存在中等程度风险，清洁消毒不彻底或未按照规定清洁消毒存在高风险；其它方面风险微小。中等程度风险及高风险项目均制定了严格完善的操作规程、监督管理制度，认真执行可以有效控制和降低,因此固体车间生产环境整体风险小，完全可以接受，但必须认真执行已制定各项操作规程及监督管理制度，特别要对高风险、中等风险项目、失效后果严重的风险项目加强监督管理、有效执行。    执行部门人签字确认：                                 时间：    质量受权人批准：    □  同意关闭风险              □   不同意关闭风险                                                             签名：                              时间：

7.XXXXXXX颗粒工艺流程图

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	file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image004.gif

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	file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image008.gif
		file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image009.gif
				file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image010.gif

8.XXXXXXX颗粒质量标准及检验方法

序号	检验项目		法定标准	内控标准
1	性状		本品应为白色或类白色可溶颗粒	本品应为白色或类白色可溶颗粒
2	鉴别	（1）	应呈正反应	应呈正反应
		（2）	供试品主峰保留时间应与对照品主峰的保留时间相同	供试品主峰保留时间应与对照品主峰的保留时间相同
3	检查	粒度	不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的15.0%。	不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的13.0%。
		干燥失重	应≤2.0%	应≤1.7%
		溶化性	应全部熔化或轻微浑浊，但不得有异物	应全部熔化或轻微浑浊，但不得有异物
		装量差异	装量差异限度为±10%，超出限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度的一倍	装量差异限度为±8%，超出限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度的一倍
4	微生物限度	细菌总数	——	≤1000cfu/g
		霉菌和酵母菌总数	——	≤100cfu/g
		大肠埃希菌	——	未检出
5	含量    测定	50mg	90.0%-110.0%	93.0%-107.0%
		0.15g	90.0%-110.0%	93.0%-107.0%

9.XXXXXXX颗粒生产质量监控点

岗位	主要控制点	控制项目	频次	检查人
粉碎过筛	原 辅 料	异物	每批	操作人
	粉碎过筛	异物、细度、筛网目数	每批	操作人/QA
称量调剂	投    料	品种、数量	每亚批	操作人/QA
湿法制粒	颗    粒	粘合剂浓度、预混时间 、制软材时间	每亚批	班  长
沸腾干燥	沸腾干燥机	干燥温度、干燥时间、干颗粒水分	每亚批	操作人
选粒机	选 粒 机	筛网目数	每批	操作人/QA
总混	混 合 机	混合时间、 转速	每批	操作人
颗粒包装	颗粒包装机	平均装量	20min/次	操作人/QA
		装量差异	20min/次	操作人/QA
		打印批号	随时	班 长
		外观	随时	班长/QA
		外观、装量差异、密封性	每   批	QC

10.验证方法

10.1制剂生产操作验证

10.1.1验证目的

  验证批量为30万袋，整个生产工艺参数不变，证实现有工艺能够始终如一的生产出符合产品质量标准的XXXXXXX颗粒。 保证XXXXXXX颗粒生产所采用的各种物料均符合质量标准，采用设备符合要求，生产环境达到标准，从而保证生产的XXXXXXX颗粒符合产品质量标准。

10.1.2相关文件

10.1.2.1生产工艺文件

本方案工艺流程图概括了生产的工艺过程。

XXXXXXX颗粒生产工艺规程  STP/SCG005-01-00

XXXXXXX颗粒质量标准：见本方案XXXXXXX颗粒质量标准

10.1.3生产系统要素的评价

目的：提供文字依据证明生产系统要素符合XXXXXXX颗粒生产的工艺条件，从而保证在此条件下的各种物料符合XXXXXXX颗粒生产工艺的要求。

11.物料平衡的检查

11.1目的：在药品生产过程中分阶段进行物料平衡的计算和审核，目的是控制物料的误用或非正常流失。

11.2相关文件

XXXXXXX颗粒生产工艺规程：STP/SCG005-01-00

物料平衡管理规程: SMP/SCT015-01-00

11.3物料平衡的检查

11.3.1产品的物料平衡检查

序号	工序	认可标准
1	粉碎过筛	物料平衡应为：99.0%～100.0%
2	制粒干燥	物料平衡应为：98.0%～100.0%
3	选粒	物料平衡应为：98.0%～100.0%
4	选粒	物料平衡应为：99.0%～100.0%
5	颗粒包装	物料平衡应为：98.0%～100.0%

（附件17：产品的物料平衡检查

11.3.2包装材料的物料平衡检查

序号	材料名称	认可标准
1	复合膜	复合膜物料平衡应为：99.0%～100.0%
2	小盒	小盒物料平衡应为：100.0%
3	说明书	说明书物料平衡应为：100.0%
4	大箱	大箱物料平衡应为：100.0%

（附件18：包装材料的物料平衡检查）

12.质量保证

12.1目的：审核批文件是否符合GMP要求。

12.2质量保证：

序号	项目	评价方法	认可标准
（1）	文件完整无误	在包装操作结束时，检查所有的批文件（批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检验报告单），确保文件中所要求的信息均已正确的记录。             复核工艺过程中QA检查结果是否正确并记录成正式文件。	所有的文件均完成并记录无误。                   全部QA文件均完整正确。
（2）	正确的检验方法	审核所有的分析检验过程是否按质量标准及标准检验操作规程进行。	所有的分析检验方法均应与质量标准及检验操作规程一致。
（3）	正确的检验结果	审核全部生产工艺过程中QC检验结果是否在规定标准范围内。（若有任何偏差，均应由品质管理部经理签署意见并查明原因。）	所有的检验结果均符合标准要求。
（4）	正确的生产操作过程	审核全部生产工艺过程中均按批准的生产工艺、操作规程及验证方案操作。（若有任何偏差，均应由质量部长签署意见并查明原因。）	所有操作过程均在批准的符合规定的操作范围内操作

（附件19：质量保证）

14.偏差情况处理：

在XXXXXXX颗粒生产工艺验证过程中应严格按照验证方案进行操作和判定。如出现偏差，均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。

15.拟定验证周期：

验证方案起草人负责根据XXXXXXX颗粒生产工艺验证实施情况写出验证报告，并负责拟订XXXXXXX颗粒生产工艺验证的再验证周期，报验证领导小组审核。

16.验证结果评定与结论：

验证小组对验证结果进行综合评审，验证领导小组做出验证结论，确认XXXXXXX颗粒工艺验证的再验证周期，发放验证证书。

对验证结果的评审包括

16.1.验证试验是否遗漏。

16.2.验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。

16.3.验证记录是否完整。

16.4.验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

17.变更及超出允许范围的对应措施：

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写“验证方案修改及批准书”，报验证领导小组，经验证领导小组组长批准后执行。

（因为存数量原因数据无法全部存上，大家瞧一瞧是否存在不合理地方）

yuansoul

@过路客 @谢大侠来了 @药仙 @无为 @幻影 @575231000

首先，楼主很辛苦。表示感谢

冰城

yuansoul 发表于 2014-5-8 14:29
@过路客 @谢大侠来了 @药仙 @无为 @幻影 @575231000

首先，楼主很辛苦。表示感谢

你还想说点什么。
其次呢。
我没看正文，看了风险。
我会更侧重从工艺步骤入手，从原辅料内包材到包装过程进行风险评估，去指导工艺验证的开展。
工艺验证的风评，是通过风评发现较大的风险点，然后通过结合验证进行确认降低的手段或增加更检测性。
@yuansoul
楼主的这个验证方案不错。  

yuansoul

575231000 发表于 2014-5-8 14:34
你还想说点什么。
其次呢。
我没看正文，看了风险。

其次，让这几位老细评价一下这个学生学习成绩如何、。

彩虹

分享。。。。。

无为

yuansoul 发表于 2014-5-8 14:29
@过路客 @谢大侠来了 @药仙 @无为 @幻影 @575231000

首先，楼主很辛苦。表示感谢

可圈可点，消毒失效RPN太高了，又不是无菌

yuansoul

无为 发表于 2014-5-8 15:02
可圈可点，消毒失效RPN太高了，又不是无菌

看来要扩大范围

@咕咕 @静夜思雨 @仲夏秋夜云  @bruce2020  @曙光在前头 @毒手药王 @一沙一叶  @航行 @acmilanhm @沁人绿茶

幻影

yuansoul 发表于 2014-5-8 14:29
@过路客 @谢大侠来了 @药仙 @无为 @幻影 @575231000

首先，楼主很辛苦。表示感谢

啥时候@我了，我刚看到。。

分析很全啊，借鉴中。

幻影

没细细看完，但是这个严重性评分值得商榷。

@yuansoul  

yuansoul

幻影 发表于 2014-5-8 22:13
没细细看完，但是这个严重性评分值得商榷。

@yuansoul

都没切中要害啊。

幻影

yuansoul 发表于 2014-5-8 22:30
都没切中要害啊。

要害是啥？为了评估而评估》？

yuansoul

幻影 发表于 2014-5-8 22:13
没细细看完，但是这个严重性评分值得商榷。

@yuansoul

风险分析回头再说，这个不重要。关键是，他木有合法哦。你仔细看 ，我为啥 呼唤 @咕咕 @静夜思雨 他们可是qc二师弟

幻影

yuansoul 发表于 2014-5-8 22:39
风险分析回头再说，这个不重要。关键是，他木有合法哦。你仔细看 ，我为啥 呼唤 @咕咕 @静夜思雨 他们可是 ...

，太长，没看出来。

yuansoul

幻影 发表于 2014-5-8 22:32
要害是啥？为了评估而评估》？

我要是检查员，直接停审。

yuansoul

幻影 发表于 2014-5-8 22:42
，太长，没看出来。

那就再等等。 让各位老西来评价评价。。我传送回火星充电去了。88

幻影

yuansoul 发表于 2014-5-8 22:43
我要是检查员，直接停审。

偷偷告诉我答案。

幻影

yuansoul 发表于 2014-5-8 22:44
那就再等等。 让各位老西来评价评价。。我传送回火星充电去了。88

充吧，记得先放电，别充爆了。

药仙

yuansoul 发表于 2014-5-8 14:29
@过路客 @谢大侠来了 @药仙 @无为 @幻影 @575231000

首先，楼主很辛苦。表示感谢

我比较认可人员风险中的伪造记录不及时，讲的透彻至极。
其他的，这个工艺验证不叫验证，叫主观能动性

药仙

彩虹 发表于 2014-5-8 14:59
分享。。。。。

你分享感冒病毒吗

药仙

无为 发表于 2014-5-8 15:02
可圈可点，消毒失效RPN太高了，又不是无菌

老弟，哈哈难道伪造批记录不精彩吗