颗粒剂单品种质量风险评估

zhangyabin163 · 发表于 2017-5-24 07:44:44

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各位坛友，谁能提供一份GMP认证时需要提供的颗粒剂单品咱质量风险评估报告呀？在这里先拜谢了！

710061 · 发表于 2017-5-24 08:22:01

介绍一下我们公司的评估思路，首先应评估CQA&CPP，再利用鱼骨图将可能影响质量失败的因素找出来（一般从人、机、料、法、环考虑），最后利用FMEA工具评估风险级别，采取相应的控制措施。

xqliu · 发表于 2017-5-25 08:07:01

论坛里找一个模板，参照执行。

zhangyabin163 · 发表于 2017-5-25 08:14:42

xqliu 发表于 2017-5-25 08:07
论坛里找一个模板，参照执行。

我在论坛里找了，没有这方面的模版，这个风险评估是从原辅料的采购一直到销售整个过程的一个评估。

zhangyabin163 · 发表于 2017-5-25 08:15:44

710061 发表于 2017-5-24 08:22
介绍一下我们公司的评估思路，首先应评估CQA&CPP，再利用鱼骨图将可能影响质量失败的因素找出来（一般从人 ...

谢谢！你说的很对，我就是不太会写，能不能提供个模版一类的文件呀？

710061 · 发表于 2017-5-25 14:36:34

zhangyabin163 发表于 2017-5-25 08:15
谢谢！你说的很对，我就是不太会写，能不能提供个模版一类的文件呀？

你可以加我QQ561558264，备注蒲公英

zhangyabin163 · 发表于 2017-5-25 16:54:42

谢谢坛友的关注！

zhangyabin163 · 发表于 2017-5-25 16:56:36

710061 发表于 2017-5-25 14:36
你可以加我QQ561558264，备注蒲公英

谢谢胖哥的关注！

zhangyabin163 · 发表于 2017-5-25 16:59:42

祝愿大家在蒲公英论坛这个大家庭里，互相学习，学到更多的知识，工作有更大的提升！

zxh141536 · 发表于 2017-5-31 11:36:21

我们也要写这么个评估，不知道如何下手。

zrgjb · 发表于 2022-8-5 16:11:39

学习学习！！

[制剂生产] 颗粒剂单品种质量风险评估