冷库验证措施调查，回帖有奖

hsu2715 · 发表于 2017-9-10 08:11:35

謝謝.............

triffny1 · 发表于 2017-9-10 09:02:57

lixunhuan911 发表于 2014-5-26 09:29
确认的话有两种方式，如果是处于厂房车间内的冷库，没有与外界相接触的墙面等，那外界温度就是厂房温度，那 ...

学习了，确实现在做的过程中都一刀切，要求做最差条件温度分布验证

总统特使 · 发表于 2017-9-20 14:46:23

药品生产企业也应遵守

沧海. · 发表于 2017-9-21 09:51:35

lutaonini 发表于 2017-8-17 16:37
看了半天，也没明白需连续监测多长时间？

72小时，按照GSP

莎瓦娜 · 发表于 2018-3-21 14:50:36

基本上药企的冷库也是要这么执行的

pipi881214 · 发表于 2018-3-22 15:50:55

来看评论

song_85122 · 发表于 2018-3-22 15:52:35

参照新的国标实施

爱飞de鱼 · 发表于 2019-7-22 08:57:30

验证工作量相当之大。
如果安装温度监控系统实时监测温湿度状况，且探头布点在最差点，是否可以替代这种验证？断电、开门测试有必要如此频繁的开展吗?

云深12 · 发表于 2020-5-26 12:14:53

记得某国标的要求是，冷库验证至少连续运行48h。我们公司冷库验证做的便是48h。

修身养性 · 发表于 2020-5-27 16:51:58

成品库需按照GSP要求来做，保存中间产品的冷库感觉没必要按照GSP要求做

kikilalala · 发表于 2021-5-26 16:49:33

天数应该按照机组的运行来算，需要包含你所有机组（系统）的运行。冬夏季模式，还需要加上周期性回顾。

红枫叶1215 · 发表于 2021-5-27 14:01:48

学习

黑泥哥 · 发表于 2021-8-31 10:30:26

我们一般情况下是做72小时的联系测试，有个制冷机组的话要分开机组执行了验证确认，如果四季分明的话需要做热季与冷季的分开执行。

大聪明凤雏 · 发表于 2021-10-13 16:11:39

《GBT 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》上3.3.10提到，有效持续采集时间不少于48h。

呀静 · 发表于 2021-10-13 17:11:38

如果是处于厂房车间内的冷库，没有与外界相接触的墙面等，那外界温度就是厂房温度，那一年四季都是均衡的，就只做一个季度的确认。
如果冷库处于外界，与外部环境有接触，或一墙之隔，那我们就做夏冬两季的。同时在布点时门窗位置也是重点关注的位置，对于出风口也要关注。
1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设备运行参数及使用状况测试；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。

mnjui · 发表于 2022-7-20 15:58:21

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药学专业认可：0

求知、求智 · 发表于 2024-7-4 15:15:25

更多的要考虑运行过程中的持续温度监控

㊣℡ · 发表于 2024-7-7 18:33:41

两个季节，满足最低要求，我们是做48h

1299403188 · 发表于 2024-7-25 09:12:40

我们是冬季夏季两次一次7天，包括开门断电也做

3014938311 · 发表于 1 小时前

需要遵守GSP规定

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