请教大家一个问题：原料药是否可以委托加工？

愚公想改行 · 发表于 2011-9-7 15:47:51

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大呆子 · 发表于 2011-9-7 15:51:53

药品管理法

第十三条　经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

愚公，你首先要搞清楚“原料药”是不是药品

其次《药品管理法实施条例》

第十条　依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
　　疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产

就是说受托企业必须有这个原料药的批文

我的意见：

可以委托，但受托企业必须有该原料批文

合法正解：咨询主管部门

愚公想改行 · 发表于 2011-9-7 16:19:06

嗯.我想通了,也咨询过省局了,你说地很对,是不能委托.

flower · 发表于 2011-9-7 20:33:32

哇，问题和解释的相当精彩，我也有这类疑惑问题啊，今天得到答案了，不愧为专业论坛~~

chunxiao71 · 发表于 2011-9-7 20:50:14

谢谢大家的讨论，长见识

kingway · 发表于 2011-9-7 21:36:18

可以啊，大呆子，也解决了我的问题啊

舒畅 · 发表于 2011-9-8 08:12:26

呆子并不呆哟

大呆子 · 发表于 2011-9-8 08:14:42

舒畅发表于 2011-9-8 08:12
呆子并不呆哟

在大家的指导下，慢慢开窍了点

制药爱好者 · 发表于 2011-9-8 08:28:27

不错不错，这是很多像我这样的初学者都纠结的问题，愚公和大呆子解决了，感谢现代中药制药论坛

木易马北 · 发表于 2011-9-8 10:59:54

这个比较纠结的问题提得好,学习明白了,谢谢.希以后多提些这样问题供大家讨论、学习，共同进步。

wuguanghui953 · 发表于 2011-9-8 14:27:11

法规有明确规定原料药是不允许委托生产，不管双方有无批文。

愚公想改行 · 发表于 2011-9-8 16:23:13

wuguanghui953 发表于 2011-9-8 14:27
法规有明确规定原料药是不允许委托生产，不管双方有无批文。

能告诉我具体是那个法规里的规定呀?谢谢!
我只清楚了其中的道理,但没查到明确的规定.

wuguanghui953 · 发表于 2011-9-9 10:59:27

愚公想改行发表于 2011-9-8 16:23
能告诉我具体是那个法规里的规定呀?谢谢!
我只清楚了其中的道理,但没查到明确的规定.

关于全面监督实施药品GMP有关具体事项的通知（国食药监安[2004]392号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《药品管理法》及有关规定，为进一步做好全面监督实施药品GMP工作，针对各地反映的情况和存在问题，经研究，现将有关具体事项通知如下：

　　一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应继续加强对停产药品生产企业的监督检查，把这项工作作为一项长期的工作任务，要经常进行定期和不定期的检查，确保监督企业停产工作落到实处。同时要密切关注企业停产后的市场供应和社会稳定问题，及时采取有效防范和应对措施，保证全面监督实施药品GMP工作的顺利进行。自今年7月1日开始至今年年底实行周报告制度，各省(区、市)局应继续坚持在每周一前将上周本辖区监督实施GMP情况报我局。

　　二、为满足药品市场需求，对已备案正在进行药品GMP改造并已完成主体工程，预计在2004年年底之前能通过GMP认证的企业（或剂型）（应由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场检查确认）所涉及的药品，如确属临床急需的，可以委托其他已取得相应药品GMP证书的企业进行生产，委托生产的期限不得超过2005年6月30日。原料药不得进行委托生产。有关药品委托生产的申报和审批事宜按照我局《药品生产监督管理办法》（第14号局长令）有关规定办理。

　　三、根据停产企业的实际情况，已停产企业（或车间）于2004年6月底前生产且已完成制剂成型工序的产品，在当地药品监督管理部门监督下，可以继续完成后续生产工序，并经检验合格后销售。

　　四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应进一步加强备案改造企业的药品GMP认证工作，保证认证工作质量。同时要积极引导企业根据药品市场情况合理调整产品结构，防止盲目投资和重复建设。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月十一日

愚公想改行 · 发表于 2011-9-9 11:03:13

wuguanghui953 发表于 2011-9-9 10:59
关于全面监督实施药品GMP有关具体事项的通知（国食药监安[2004]392号）

谢谢老弟!

Anne · 发表于 2011-9-10 10:35:54

谢谢了，还一直没有找到文件！

frpeng · 发表于 2011-9-12 17:48:53

学习，共同进步...................

frpeng · 发表于 2011-9-12 18:22:03

不知道 ............

sunyue1125 · 发表于 2011-9-14 08:28:40

13楼牛人，原来一直以为精烘包自己做就可以了，看来前合成也不能委托了啊

sunyue1125 · 发表于 2011-9-14 08:31:23

原料药明确规定不得委托生产，那么中药提取物不也算是一种变相的原料药吗？为什么中药提取物允许委托生产？

海滨 · 发表于 2011-9-23 14:26:12

本帖最后由海滨于 2011-9-23 14:28 编辑

是啊，我们公司接受原料药的委托，是把品种落户到我家啊。

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