美国FDA警告信-艾博生物医药（杭州）有限公司

巴西木

美国FDA警告信-艾博生物医药（杭州）有限公司

艾博生物医药生物医药（杭州）有限公司2010-12-22

卫生和人类服务部卫生和人类服务
公共卫生服务
食品和药物管理局


10903新的汉普郡大道
文件邮件处理中心 - W066-0609
银泉医师20993-0002


警告信


2010年12月22日，


威盛UPS快递


高飞先生
总经理
艾博生物医药生物医药（杭州）有限公司
＃198 12东街
杭州经济技术开发区
杭州，中国310018

亲爱的高先生：

通过，2010年9月21日在中国杭州，2010年9月19日，位于贵公司的检查期间，来自美国食品和药物管理局（FDA）的调查（S）确定贵公司生产各种快速检测试剂盒，包括生育能力测试（妊娠绒毛膜促性腺激素，排卵LH的，FSH的更年期），传染病（链球菌一个，单核细胞增多症，幽门螺旋杆菌），肿瘤标志物（粪便潜血），药物滥用（羟考酮的氧，苯环利定，五氯酚，丙氧芬PPX的，大麻汉方，氯乙酸，“摇头丸” - 亚甲二氧基甲基安非他明，三环类抗抑郁药吗啡澳门鸦片的OPI，美沙酮的MTD-AMP的安非他明，巴比妥类，英美，丁丙诺啡，丁丙诺啡，地西泮BZO，COC的可卡因，甲基苯丙胺-蛋氨酸，EDDP氯胺酮KET，安眠酮，MQL的）。根据“联邦食品，药品和化妆品法案（该法案），21南加州大学第201（H） 321（H），这些产品，因为他们的目的是用于诊断疾病或其他条件，或在治疗，缓解，治疗或预防疾病，或旨在影响身体结构或功能的设备。

检查发现，这些设备是在该法第501（H）（21 USC§351（H））的含义是掺假的，所用的方法，或设施或控制使用，其制造，包装，储存，或安装不符合现行良好生产规范（CGMP）的要求的质量体系（QS）的监管标题，联邦法规法典（CFR）21日，第820部分发现。我们收到了关于我们研究者的意见对FDA的483表格，印发给你们Inspectional观察名单指出，高级质量总监，齐彭女士的响应。我们解决这个问题下面的反应，关系到每个指出的侵犯。这些违规行为包括，但不仅限于以下：

1。未能充分保证过程，一个过程的结果时，不能完全由后续的检验和试验验证，验证的保证程度高，并按照既定的程序批准，21 CFR 820.75（一）。

例如：大部分的成品需要存储（二）（4）℃的温度，但温度控制（二）（4）平方米仓库并没有得到充分的验证。没有任何文件在验证过程中的仓库存储材料的体积。没有多少空调（的A / C）为单位，这些A / C单元的设置是什么打开或文件。有任何多少温度计放置在仓库里，这些被放置的基础上的文件，例如，安置和邻近的A / C单位或直接气流的高度。没有仓库是否窗帘都打开，或一些人在验证过程中打开的文档。

我们审查您的响应，并得出结论，充足的反应能不能在这个时候确定，因为修订后的验证协议没有提供和验证报告不会是直到2011年7月之后。

2。未能充分建立和保持程序，以确保抽样的方法是足够其用途，以确保发生变更时的抽样计划进行检讨，21 CFR 820.250（b）条。

例如：该公司已经建立了公司的政策，题为“统计抽样质量控制检验，半成品和最终产品的测试”，“抽样检查计划，由属性为标准”，ANSI / ASQC Z1.4，需要80最终产品的质量控制样本测试，以满足特殊检查水平S4。然而，各种II类（二）（4）人绒毛膜促性腺激素妊娠试验设备的状态（二）（4）不同的测试中，80个样品应分为设备，包括最终测试程序。最后的测试程序不符合公司的抽样政策，因为低于80的样本，将每个属性测试。


我们审查您的响应，并得出结论，充足的反应能不能在这个时候确定，因为修订后的抽样计划基于一个有效的统计理念和没有提供足够的最终测试程序。

你应该迅速采取行动，纠正违反（S），这封信涉及。未能及时纠正这些违规（S）可能会导致监管行动，其中可能包括进入美国后，没有体检设备扣留，直至改正完成。该法第801（一）（21 USC§381（a）项）此外，美国联邦机构告知有关的所有设备发出的警告信，使他们可以考虑批出合约时，考虑到这一信息。此外，为III类设备，质量体系监管偏差合理相关的上市前批准申请将不被批准，直到违法行为已得到纠正。对外国政府的证书请求将不会被授予直到与主体设备的侵犯，已得到纠正。

请在写你收到这封信的具体步骤，您已采取纠正著名的侵犯，包括你打算如何防止这些冲突（S）的解释之日起十五（15）内的工作日内，或类似的通知办公室违反（S），再次发生。您已经采取的纠正行动，包括文档。如果你的计划更正将随着时间的推移发生，请执行这些更正的时间表。如果不能纠正行动在15个工作日内完成，说明延迟时间内将完成更正的原因。如果不是英文的文档，请提供翻译，以方便我们的检讨。

应发送到你的回应：

詹姆斯·L·伍兹
患者安全和产品质量的副主任
食品和药物管理局
办公室在体外诊断设备评估和安全的CDRH
WO66 RM5688
10903新罕布什尔州
银泉医师20993

如果你有关于这封信的内容有任何疑问，请联系：伊莱亚娜长老（301）796-6143。

最后，你应该知道，这封信的目的不是在您的设施，是一种违反（S）的全包列表。这是你的责任，以确保遵守适用的法律和管理规定，由FDA。具体冲突（S）指出，在这封信中，在Inspectional意见，表格FDA的483（FDA的483），在检查的收尾发出可能在贵公司的生产和质量保证体系的严重问题的征兆。你应该调查和确定违反（S）的原因，并迅速采取行动，纠正违反（S），使之符合你的产品。

你真诚的，
                                                      
/ S /
                                                            
阿尔贝托·古铁雷斯
董事
办公室在体外诊断设备
评价与安全
中心的设备和
放射卫生

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最后更新日期：2011年3月10日

Enjoy

这是百度在线翻译出来的么…………

wangjin1023

不好消息

一沙一叶

没有英语附上

幻影

，这翻译。。

wyssx17

我说能不能翻译得规范点

三尺之冰

应该附上原版的英语的

wangcy200808

第501（H）（21 USC§351（H））的含义是掺假的，好像看到吉林那家也是定义为掺假。

naro520

汗，还不如看英语的，多少有点提高。