【2015药典】通用方法，验证和确认？

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-16 11:04:20

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那个啥，我错过了药典委员会的通则培训，只是在论坛上下载到一个PPT
来问一下PPT中，纸板第153页上一幅图

最后一句话：通用的检查方法单列。

如果我的产品还没有被药典收载，那通用方法，不涉及鉴别、含量、有关杂质、纯度的，就可以不做验证，只做确认咯？

lttz · 发表于 2014-5-16 11:24:26

没有被药典收载，其他地标收载，也可以只做确认。

hongwei2000 · 发表于 2014-5-16 11:48:45

通用方法没有必要做确认
没有意义
你可以看一下USP<1226>

yyylggglll · 发表于 2014-5-16 12:20:06

没参加培训，具体不知道。

岁寒三友 · 发表于 2014-5-16 12:27:31

只做确认

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-16 12:31:03

hongwei2000 发表于 2014-5-16 11:48
通用方法没有必要做确认
没有意义
你可以看一下USP

中国，不要用美国的来说事儿

yuansoul · 发表于 2014-5-16 12:31:13

药典收载做确认，其他做验证。

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-16 12:31:51

岁寒三友发表于 2014-5-16 12:27
只做确认

谢谢

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-16 12:32:03

lttz 发表于 2014-5-16 11:24
没有被药典收载，其他地标收载，也可以只做确认。

谢谢

hongwei2000 · 发表于 2014-5-16 14:39:49

仲夏秋夜云发表于 2014-5-16 12:31
中国，不要用美国的来说事儿

但你可以理解或解释
做确认的目的
确认是你的产品用相应的方法是否适用
比如色谱法
确认的是参数（例如色谱柱、流动相等）
既然是通用方法
就具有广泛适用性
比如氯化物、炽灼残渣等

beijingbigo · 发表于 2017-5-5 12:15:45

学习