【讨论】无菌区生产时是否需要每一次生产都需要进行无菌服的微生物监测

zhulikou431 · 发表于 2014-5-16 14:02:12

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根据GMP无菌药品指南上来理解，是不是只需要每年对进入B级区的人员做一次无菌更衣确认就可以了，相应的设备的无菌确认也是一年一次？
我们公司要求的是每批生产的时候人员进入无菌区和出无菌区的时候都需要做微生物取样。

zhulikou431 · 发表于 2014-5-16 14:02:37

这个事情你不可能通过一个简单的数字，来说明问题，他需要你全面的来做一个评估。
你凭什么说1年1次就可以了。1年一次，这一次的标准是什么？为什么，你1年的各种运作模式当中，仅仅用这一次的检测就够了呢，你有证据，有数据，来证明，你平时的操作，都是在一个非常数控的条件下进行的吗？
不妨考虑，先根据一定的经验，设定出频率和标准然后，进行相应的数据收集，和回顾，根据数据收集后回顾的结果进行适当的，放松、或者更加严格的调整。

zhulikou431 · 发表于 2014-5-16 14:03:03

每年一次确认是验证范畴，是证明流程的正确性。
批生产取样是监测范畴，是证明档次的符合性。
这是两个概念。
就像做了工艺验证还是需要每批进行中间产品、成品检验是一个道理。

幻影 · 发表于 2014-5-16 14:06:16

自问自答。其乐无穷。

yuwei1983 · 发表于 2014-5-16 14:21:49

无菌制剂，原料暂存到原料称量在同一区域，但是跨越一个D级走廊可以吗？

nunqing · 发表于 2014-5-16 14:24:53

幻影发表于 2014-5-16 14:06
自问自答。其乐无穷。

纯属意淫

冰城 · 发表于 2014-5-16 14:24:58

有意思，哈哈。

幻影 · 发表于 2014-5-16 14:31:08

nunqing 发表于 2014-5-16 14:24
纯属意淫

唉。。。很好，很好。

porsche1921 · 发表于 2014-5-16 15:00:49

幻影发表于 2014-5-16 14:06
自问自答。其乐无穷。

自娱自乐，不错！

幻影 · 发表于 2014-5-16 15:12:03

porsche1921 发表于 2014-5-16 15:00
自娱自乐，不错！

我没好意思用这个词。

355184470 · 发表于 2014-5-16 16:05:33

坚决根据药典的指示

[现场管理] 【讨论】无菌区生产时是否需要每一次生产都需要进行无菌服的微生物监测

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