无菌制剂配液系统灭菌

ty06252010 · 发表于 2014-5-16 15:50:06

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请教下无菌制剂配液系统（包括药液接收罐）是在生产前一天灭菌好还是当天生产前好？说说具体原因。

幻影 · 发表于 2014-5-16 15:54:40

结合生产安排及无菌状态保持，综合考虑，成本最低利润最大化。

ty06252010 · 发表于 2014-5-16 15:57:43

幻影发表于 2014-5-16 15:54
结合生产安排及无菌状态保持，综合考虑，成本最低利润最大化。

若前一天灭菌不充氮，生产前用注射用水冲洗下，这种情况风险有多大？

幻影 · 发表于 2014-5-16 15:59:31

ty06252010 发表于 2014-5-16 15:57
若前一天灭菌不充氮，生产前用注射用水冲洗下，这种情况风险有多大？

呵呵，我要说没有风险。。。

ty06252010 · 发表于 2014-5-16 16:02:23

幻影发表于 2014-5-16 15:59
呵呵，我要说没有风险。。。

谢谢解答

yuansoul · 发表于 2014-5-16 16:11:40

当然是现用现灭最好

porsche1921 · 发表于 2014-5-16 16:19:11

ty06252010 发表于 2014-5-16 15:57
若前一天灭菌不充氮，生产前用注射用水冲洗下，这种情况风险有多大？

风险很大！注射用水不是无菌的

porsche1921 · 发表于 2014-5-16 16:20:32

yuansoul 发表于 2014-5-16 16:11
当然是现用现灭最好

降温也是个问题

yuansoul · 发表于 2014-5-16 16:21:18

porsche1921 发表于 2014-5-16 16:20
降温也是个问题

看具体产品了，有些对温度要求并不是很严格。

ty06252010 · 发表于 2014-5-16 16:21:47

porsche1921 发表于 2014-5-16 16:20
降温也是个问题

嗯现灭完温度高，降温时间长！

porsche1921 · 发表于 2014-5-16 16:22:29

yuansoul 发表于 2014-5-16 16:21
看具体产品了，有些对温度要求并不是很严格。

是的呀

ty06252010 · 发表于 2014-5-16 16:26:04

yuansoul 发表于 2014-5-16 16:21
看具体产品了，有些对温度要求并不是很严格。

对温度有要求，室温

yuansoul · 发表于 2014-5-16 16:30:30

ty06252010 发表于 2014-5-16 16:26
对温度有要求，室温

那就用过板换的注射水冲洗降温

ty06252010 · 发表于 2014-5-16 16:51:45

yuansoul 发表于 2014-5-16 16:30
那就用过板换的注射水冲洗降温

就是还得用注射水冲洗，当天灭当天降温啊

幻影 · 发表于 2014-5-16 16:52:41

porsche1921 发表于 2014-5-16 16:19
风险很大！注射用水不是无菌的

您配液用水是除菌过滤的？原料是无菌的？投料是否敞口，是否C级也控制无菌？

thwrqq · 发表于 2014-5-16 16:54:42

我觉得系统清洁后，用纯蒸汽消毒已经达到去除微生物的目的了，然后将系统密闭，第2天再用注射用水冲洗系统即可，虽然水注射用水不是无菌，但你正常生产时，不也是用“无菌”的注射用水配液吗？

玻璃杯 · 发表于 2014-5-16 17:44:07

看验证的结果和生产过程结合，哪个方便和对产品质量保证有利，就采取哪个........

河西智叟 · 发表于 2014-5-16 18:15:17

使用前灭菌，说句实话，就是不想做微生物的有效期验证。。。

rainman5061 · 发表于 2014-5-16 19:18:17

你这个要做验证，而且要纳入到你整个配置系统PQ里，关于设备保存有效期。你的风险在于提高了微生物负载水平，而且实际上也延长了配液过滤工序的停留时间。要是没做的话，恐怕是个很严重的不合规

yuansoul · 发表于 2014-5-16 21:24:32

ty06252010 发表于 2014-5-16 16:51
就是还得用注射水冲洗，当天灭当天降温啊

可以提前灭啊，只是临用灭更好，风险概率更低而已。