无菌资质获取（干预）

花开富贵很贵非

  前情提要：我们现在对于无菌资质获取条件之一是参与三轮模拟灌装（每轮模拟灌装都要参与干预操作），老师提出：人员进行怎样的干预操作才算能获取资质？装机？环测？还是只要随便扶个倒瓶就算？  实际上我们这里确实是只要是做过干预（无论什么干预）就算获取无菌资质了。。。                  也是由于各种原因限制（如：人员储备、记录限制、已做完三次模拟灌装且装机只有一个人），我们不能做到只有让装机的操作人获取无菌资质。

  想请问一下，如果在这种情况下，要怎么规定无菌资质获取参与的干预操作？


  我们目前定义干预分类是按照法规的固有干预和纠正干预，老师也提出我们或许可以将干预分类为关键干预与非关键干预，要是分成关键和非关键该怎么定义和评估？   


    大概就是这些，我也不是很懂，求大佬指点。

  感恩！

cxj0205

每个干预动作基本上都不是一次的，只要在APS设计进行一次就可以的嘛，当然像装配这种可以将其中的一个部分让需要获得资格的人参与，这样应该可以的

孟婆来罐王老吉

hzxsgk 发表于 2025-09-15 16:37
先把“底线”摆在最前面——
法规只要求“人员必须证明自己在模拟灌装中完成了‘代表性干预’，且干预后产品仍保持无菌”，并没有说“一定要装机”或“一定要关键干预”。
因此，你们现在的做法（“只要做过任何干预就算”）在法规层面并不犯规；真正的问题是：
1. 如何向审计官证明“这个干预足够代表日常生产风险”；
2. 如何不让“扶个倒瓶”成为永久挡箭牌。

法规只要求“人员必须证明自己在模拟灌装中完成了‘代表性干预’，且干预后产品仍保持无菌”，请问这段话是哪个法规规定的？

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Qiang.T

干预有固定干预和纠正干预。人员主操应该满足生产线内熟练的各项干预操作。

来自苹果APP客户端

花开富贵很贵非

hzxsgk 发表于 2025-9-15 16:37
先把“底线”摆在最前面——
法规只要求“人员必须证明自己在模拟灌装中完成了‘代表性干预’，且干预后产 ...

这咋证明呀

花开富贵很贵非

cxj0205 发表于 2025-9-15 18:58
每个干预动作基本上都不是一次的，只要在APS设计进行一次就可以的嘛，当然像装配这种可以将其中的一个部分 ...

我们目前是已经做完三次模拟灌装了，装配这部分只让一个人做了三次，其他人就是模拟了其他干预什么的，当时没人提出过无菌资质获取的干预操作只夹取倒瓶这种是不行的，现在就有点歇菜了。。。在做三次有点不现实，人也少，时间也紧

cxj0205

花开富贵很贵非 发表于 2025-9-16 11:12
这咋证明呀

你的APS方案没有设计干预动作的干预人和时间安排吗？  这个一般都是在方案中设计好的，实际的时候根据设计的填写，如有时间变动就按实际的填写，这个就是证明哦