无菌资质获取（干预）

花开富贵很贵非

  前情提要：我们现在对于无菌资质获取条件之一是参与三轮模拟灌装（每轮模拟灌装都要参与干预操作），老师提出：人员进行怎样的干预操作才算能获取资质？装机？环测？还是只要随便扶个倒瓶就算？  实际上我们这里确实是只要是做过干预（无论什么干预）就算获取无菌资质了。。。                  也是由于各种原因限制（如：人员储备、记录限制、已做完三次模拟灌装且装机只有一个人），我们不能做到只有让装机的操作人获取无菌资质。

  想请问一下，如果在这种情况下，要怎么规定无菌资质获取参与的干预操作？


  我们目前定义干预分类是按照法规的固有干预和纠正干预，老师也提出我们或许可以将干预分类为关键干预与非关键干预，要是分成关键和非关键该怎么定义和评估？   


    大概就是这些，我也不是很懂，求大佬指点。

  感恩！

hzxsgk

先把“底线”摆在最前面——
法规只要求“人员必须证明自己在模拟灌装中完成了‘代表性干预’，且干预后产品仍保持无菌”，并没有说“一定要装机”或“一定要关键干预”。
因此，你们现在的做法（“只要做过任何干预就算”）在法规层面并不犯规；真正的问题是：
1. 如何向审计官证明“这个干预足够代表日常生产风险”；
2. 如何不让“扶个倒瓶”成为永久挡箭牌。

cxj0205

每个干预动作基本上都不是一次的，只要在APS设计进行一次就可以的嘛，当然像装配这种可以将其中的一个部分让需要获得资格的人参与，这样应该可以的

孟婆来罐王老吉

hzxsgk 发表于 2025-09-15 16:37
先把“底线”摆在最前面——
法规只要求“人员必须证明自己在模拟灌装中完成了‘代表性干预’，且干预后产品仍保持无菌”，并没有说“一定要装机”或“一定要关键干预”。
因此，你们现在的做法（“只要做过任何干预就算”）在法规层面并不犯规；真正的问题是：
1. 如何向审计官证明“这个干预足够代表日常生产风险”；
2. 如何不让“扶个倒瓶”成为永久挡箭牌。

法规只要求“人员必须证明自己在模拟灌装中完成了‘代表性干预’，且干预后产品仍保持无菌”，请问这段话是哪个法规规定的？

来自苹果APP客户端

Qiang.T

干预有固定干预和纠正干预。人员主操应该满足生产线内熟练的各项干预操作。

来自苹果APP客户端

hzxsgk

孟婆来罐王老吉 发表于 2025-9-15 20:04
法规只要求“人员必须证明自己在模拟灌装中完成了‘代表性干预’，且干预后产品仍保持无菌”，请问这段话 ...

一、关于“代表性干预”——法规原话与出处
法规文件        原话（节选）        条款号       
2025版中国药典无菌制剂附录        “无菌工艺模拟试验应当包括在正常生产以及最差条件下可能出现的各种无菌操作和干预操作……模拟试验中干预设计应当基于产品无菌风险评估确定，固有干预、纠正性干预的频次和操作方式应当与实际的生产活动保持一致。”        第144条       
药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册        “人员在无菌工艺模拟试验中用于资质认定的活动可选取日常所能允许操作的最可能引人污染的动作，也即最差条件……高风险干预应基于干预操作风险评估得出。”        第12章“无菌工艺模拟试验”       
EU GMP Annex 1 (2022)        “The simulation should include all aseptic interventions that occur in routine production, including both inherent and corrective interventions, and should represent the worst-case conditions.”        Annex 1, Para. 9.34       
二、关于“干预后产品仍保持无菌”——法规原话与出处
法规文件        原话（节选）        条款号       
2025版中国药典无菌制剂附录        “无菌工艺模拟试验的生产（灌装）容器的数量应当足以有效模拟代表无菌生产工艺的所有活动……所有完成灌装的样品均应当进行培养和检查。”        第149条       
药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册        “模拟试验过程中仅进行观察，而未执行模拟生产操作不视为参加成功的模拟试验……人员需证明其干预后样品无菌生长，方可授予无菌操作资质。”        第12章       
三、结论式表述（可直接引用）
现行法规并未逐字出现“代表性干预”一词，但综合2025版药典附录第144条、EU GMP Annex 1第9.34条及GMP指南要求可知：
“人员必须参与至少一次与其日常职责相对应、且被评估为最高污染风险的干预（固有或纠正），并在模拟灌装中证明该干预未导致微生物污染，方可视为满足无菌资质获取条件。

花开富贵很贵非

hzxsgk 发表于 2025-9-15 16:37
先把“底线”摆在最前面——
法规只要求“人员必须证明自己在模拟灌装中完成了‘代表性干预’，且干预后产 ...

这咋证明呀

花开富贵很贵非

cxj0205 发表于 2025-9-15 18:58
每个干预动作基本上都不是一次的，只要在APS设计进行一次就可以的嘛，当然像装配这种可以将其中的一个部分 ...

我们目前是已经做完三次模拟灌装了，装配这部分只让一个人做了三次，其他人就是模拟了其他干预什么的，当时没人提出过无菌资质获取的干预操作只夹取倒瓶这种是不行的，现在就有点歇菜了。。。在做三次有点不现实，人也少，时间也紧

cxj0205

花开富贵很贵非 发表于 2025-9-16 11:12
这咋证明呀

你的APS方案没有设计干预动作的干预人和时间安排吗？  这个一般都是在方案中设计好的，实际的时候根据设计的填写，如有时间变动就按实际的填写，这个就是证明哦