清洁验证合格标准？

lbq313 · 发表于 2014-5-16 17:17:00

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生物制品中清洁验证残留检查，TOC检查的合格标准怎么制定？

abc678 · 发表于 2014-5-16 17:18:32

10ppm 毒性 1/1000日最低治疗量选个最严格的

青城/怒云 · 发表于 2014-5-16 17:19:46

abc678 发表于 2014-5-16 17:18
10ppm 毒性 1/1000日最低治疗量选个最严格的

意见基本正确
但TOC专属性太差
还要对最小检出量进行分析方法选择
如果能用HPLC定量
尽量用HPLC

冰城 · 发表于 2014-5-16 17:27:52

如果非共线会容易些，专属性强的检验方法直接对目标化学物的残留进行擦拭或冲洗水检查；
共线，要麻烦些，需要进行分析和评估，然后进行检查。

lbq313 · 发表于 2014-5-16 17:32:44

575231000 发表于 2014-5-16 17:27
如果非共线会容易些，专属性强的检验方法直接对目标化学物的残留进行擦拭或冲洗水检查；
共线，要麻烦些， ...

我们是非共线的产品，但是目标化合物成分较复杂，主要是蛋白类的疫苗，不知道怎么进行残留分析，残留量不知道怎么定？

feifeishanshan · 发表于 2014-5-16 20:01:15

lbq313 发表于 2014-5-16 17:32
我们是非共线的产品，但是目标化合物成分较复杂，主要是蛋白类的疫苗，不知道怎么进行残留分析，残留量不 ...

对于TOC来说10ppm就有些高了，一般设备是以ppb单位记

feifeishanshan · 发表于 2014-5-16 20:05:27

如果不知道化学式还是有些困难，有个方法就是以另一种已知的化合物，且粘度大与你们要做的生化产品比较不易清洁，来代替产品做清洁验证……

快活王 · 发表于 2014-5-16 20:43:31

建议按照PDA TR29和TR49执行。

nunqing · 发表于 2014-5-17 00:00:43

575231000 发表于 2014-5-16 17:27
如果非共线会容易些，专属性强的检验方法直接对目标化学物的残留进行擦拭或冲洗水检查；
共线，要麻烦些， ...

10ppm是指10*10^(-6)mg/L?

nunqing · 发表于 2014-5-18 15:40:20

575231000 发表于 2014-5-16 17:27
如果非共线会容易些，专属性强的检验方法直接对目标化学物的残留进行擦拭或冲洗水检查；
共线，要麻烦些， ...

错，10ppm是10*10^（-6）g/ml

nunqing · 发表于 2014-5-19 22:55:45

575231000 发表于 2014-5-16 17:27
如果非共线会容易些，专属性强的检验方法直接对目标化学物的残留进行擦拭或冲洗水检查；
共线，要麻烦些， ...

TOC的单位不是mg/l吗，你怎么说PPM呢