讨论：当遇见成品微生物检验不合格，QP如何决定？

大呆子

讨论：当遇见成品微生物检验不合格，QP首先如何决定？

[qq]通过本帖可以考察：教条主义、空想主义......{:soso_e144:}

huasun

{:soso_e107:}

沁人绿茶.

先查QC是否有问题被，肯定查不出来嘀。放不放行嘛是最纠结地。

幻影

彻底调查，根据调查结论判定。

幻影

该销毁销毁。

yyylggglll

不放行。

krishna

沁人绿茶 发表于 2014-5-19 08:33
先查QC是否有问题被，肯定查不出来嘀。放不放行嘛是最纠结地。

幸灾乐祸,隔岸观火！

liuqygood2005

sczy_fj 发表于 2014-5-19 08:30
是药品放行负责人是---QP？这个还比较少听说。

QP-质量受权人

岁寒三友

走偏差处理流程

krishna

首先拒绝放行。
其次开会，追查缘由，该追究的追究，该严办的严办，该写报告的写报告。
最后等天黑，剩下的事情你懂的。无法挽回的，报废。

冰城

沁人绿茶 发表于 2014-5-19 08:33
先查QC是否有问题被，肯定查不出来嘀。放不放行嘛是最纠结地。

也不一定查不出来吧，呵呵，也有可能微生物检验或培养皿交叉污染了。不过可能性小点。
先复验、oos调查，同时车间准备启动偏差程序，包括工艺各步骤的核查和确认、关键参数的记录、甚至可以回放录像。当然期间还要考虑是否可以重新处理或回收利用等类似措施；最后完全确定为生产问题，肯定要果断报废处理，当然如果能回收利用最好。

lumang

1、拒绝放行；
2、调查根本原因；
3、采取整改措施。

○NＬ￥~☆SHL~

575231000 发表于 2014-5-19 08:50
也不一定查不出来吧，呵呵，也有可能微生物检验或培养皿交叉污染了。不过可能性小点。
先复验、oos调查， ...

微生物检验是不可以复测的吧 ？

怀谷

确定不是检验方面的问题后，应该销毁。

○NＬ￥~☆SHL~

决绝放行--调查原因--启动CAPA--卖给对微生物检测没有相关要求的客户

大呆子

○NＬ￥~☆SHL~ 发表于 2014-5-19 09:05
决绝放行--调查原因--启动CAPA--卖给对微生物检测没有相关要求的客户

有对微生物没有相关要求的企业吗

zp_w2012

原因是要调查，但产品更不能放弃——直接钴60辐照灭菌

hefeng

首先拒绝放行，然后启动OOS调查

○NＬ￥~☆SHL~

大呆子 发表于 2014-5-19 09:07
有对微生物没有相关要求的企业吗

有啊，国内一些企业有的对微生物没有要求的，要的对杂志没有要求的，就看对方给的coa里面的检测项了，哇擦。。。我这样的是不是要被灭口了

无为

按SOP操作
GMP的或者企业内部的