长沙讨论22-动态的C+A中的A按照B级来管理是否可行？

毒手药王邓智先

动态的C+A中的A按照B级来管理是否可行？--《无菌药品》指南283页的内容

青城/怒云

A就是A
虽然不是真正的A
他任何时候也变不了B

对A只能按A管理
可以放松些项目
但不能按B管理
因为二者原理不一样

冰城

a级送风而已，根据评估适当做出日常监测。但是绝对没必要按照A级或B级动态监控的频率和项目，如浮游菌每批监控、设置动态尘粒采集头等，没有必要。

幻影

标准不能变。管理可以根据实际产品质量风险评估决定控制及监控频次。

另：283页和说的相关了？

开羽

不能按照B级管理。对于C+A，参照欧盟的指南要求较可行。

大呆子

A级与B级本质不同

yuansoul

幻影 发表于 2014-5-19 10:25
标准不能变。管理可以根据实际产品质量风险评估决定控制及监控频次。

另：283页和说的相关了？

没看出来

yuansoul

开羽 发表于 2014-5-19 10:52
不能按照B级管理。对于C+A，参照欧盟的指南要求较可行。

欧盟咋说的？

幻影

yuansoul 发表于 2014-5-19 12:22
没看出来

大忽悠。。哈哈。

毛毛球

是不是C级背景下的A级送风呢？个人觉得，在风速和流型满足的条件下，其他指标可以按照B级来管理。

开羽

yuansoul 发表于 2014-5-19 12:22
欧盟咋说的？

术语A级空气供应特定用来描述一种经高效空气过滤器（HEPA）过滤的空气供应，在供应点上进行检测时，符合修订的附件1第4段所定义的A级区非活性微粒的要求，重要的是应区分术语A级空气供应和A级区域，A级空气供应应该按下列要求进行确认和监测。

　　确认的要求：  确认仅仅在静态条件下进行。对于轧盖机，当空气供应打开，轧盖机处于操作中（送入小瓶和瓶盖不是必需的），并且没有操作者的干扰即可达到静态。对于液体产品的输送隧道，空气供应打开，传送带启动，并且没有操作者的干扰即可达到静态。

　　对非活性尘粒应该进行检测并符合A级要求。探头应位于过滤空气的供应点上。

　　应当进行发烟研究。不要求有单向流，不过，应当证明对瓶子的有效保护，应当证明没有房间的空气夹带。

　　应当有空气流速限度并进行证明。

　　监测要求：公司应当遵循风险评估的方法对非活性尘粒和微生物污染的监测要求进行定义。

yuansoul

开羽 发表于 2014-5-19 13:24
术语A级空气供应特定用来描述一种经高效空气过滤器（HEPA）过滤的空气供应，在供应点上进行检测时，符合修 ...

谢谢，与某人共勉

yuansoul

开羽 发表于 2014-5-19 13:24
术语A级空气供应特定用来描述一种经高效空气过滤器（HEPA）过滤的空气供应，在供应点上进行检测时，符合修 ...

你被列入湘江辩论黑名单。

开羽

yuansoul 发表于 2014-5-19 13:33
你被列入湘江辩论黑名单。

不勒个是吧。。

yuansoul

开羽 发表于 2014-5-19 13:49
不勒个是吧。。

我是猜的

zych79

给个权威的答复，你们欺负没文化人是不是？