长沙讨论27-动态沉降菌，浮游菌是否均需全程监测（A，B级）每天（生产时，验证时是...

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-5-20 11:54:26

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动态沉降菌，浮游菌是否均需全程监测（A，B级）每天（生产时，验证时是否要不同）

幻影 · 发表于 2014-5-20 12:10:42

验证是指什么？培养基无菌灌装还是空调验证。一般验证取样测试会大于日常监测，关键在于测试的目的。

十二月的雪 · 发表于 2014-5-20 12:13:54

个人觉得微生物动态监测在验证时是为了证明工艺设计的可靠性，是全过程监测的，在以后的常规生产过程中，有一段时间肯定也是全过程监测的，以后再根据数据的统计确定监测的频率，但也应该是全过程的监测但是监测的点数会不同只监测风险高的区域（也就是在线的监测）。欢迎探讨！~

冰城 · 发表于 2014-5-20 12:18:02

幻影发表于 2014-5-20 12:10
验证是指什么？培养基无菌灌装还是空调验证。一般验证取样测试会大于日常监测，关键在于测试的目的。

冻干，a级沉降菌连续、浮游菌每班一次、尘粒连续、风速最好连续，现在新的联动设备都带。
验证所有点都进行，日常B级频率比A级要低一些，自己根据实际制定就好。指南是指导示例。

yuansoul · 发表于 2014-5-20 12:22:21

十二月的雪发表于 2014-5-20 12:13
个人觉得微生物动态监测在验证时是为了证明工艺设计的可靠性，是全过程监测的，在以后的常规生产过程中，有 ...

不同意

porsche1921 · 发表于 2014-5-20 13:43:33

幻影发表于 2014-5-20 12:10
验证是指什么？培养基无菌灌装还是空调验证。一般验证取样测试会大于日常监测，关键在于测试的目的。

敢问，这是哪来的呀？

幻影 · 发表于 2014-5-20 13:45:39

porsche1921 发表于 2014-5-20 13:43
敢问，这是哪来的呀？

GMP指南啊。

porsche1921 · 发表于 2014-5-20 13:46:59

幻影发表于 2014-5-20 13:45
GMP指南啊。

谢谢，指南有时候还挺具体的！好久不看了，怕被误导！

幻影 · 发表于 2014-5-20 13:48:59

porsche1921 发表于 2014-5-20 13:46
谢谢，指南有时候还挺具体的！好久不看了，怕被误导！

，小心点好。

这么近那么远 · 发表于 2014-5-20 14:40:06

沉降全程。浮游不用！

十二月的雪 · 发表于 2014-5-20 17:22:26

yuansoul 发表于 2014-5-20 12:22
不同意

为什么？理由？是感觉监测时间太长吗？

十二月的雪 · 发表于 2014-5-20 17:25:12

这么近那么远发表于 2014-5-20 14:40
沉降全程。浮游不用！

浮游菌才是证明环境菌的直接证据！~参考FDA

幻影 · 发表于 2014-5-20 17:33:00

十二月的雪发表于 2014-5-20 17:25
浮游菌才是证明环境菌的直接证据！~参考FDA

层流下，基本等同。

唐灬僧 · 发表于 2014-5-20 18:09:28

老大你说的太宽泛了，我们是做无菌的，产尘工序浮游菌可以不做，沉降菌要做，不产尘都可以做

唐灬僧 · 发表于 2014-5-20 18:12:28

575231000 发表于 2014-5-20 12:18
冻干，a级沉降菌连续、浮游菌每班一次、尘粒连续、风速最好连续，现在新的联动设备都带。
验证所有点都进 ...

每班一次？沉降菌只要有生产都做，个人觉得保险，浮游菌每班一次，尤其是验证时更要确保沉降菌覆盖过程

冰城 · 发表于 2014-5-20 18:29:39

唐灬僧发表于 2014-5-20 18:12
每班一次？沉降菌只要有生产都做，个人觉得保险，浮游菌每班一次，尤其是验证时更要确保沉降菌覆盖过程

我说的就是沉降菌连续监测，这个法规写的很清楚了，做沉降菌也只是一个环境监控，对最终的产品结果指导意义不是非常大，供调查使用吧。

唐灬僧 · 发表于 2014-5-21 08:20:42

575231000 发表于 2014-5-20 18:29
我说的就是沉降菌连续监测，这个法规写的很清楚了，做沉降菌也只是一个环境监控，对最终的产品结果指导意 ...

嗯，GMP也只是规定，有生产必须有环境监测，