食品药品监管总局办公厅关于修订生理氯化钠溶液说明书的通知

了了.

食品药品监管总局办公厅关于修订生理氯化钠溶液说明书的通知

食药监办药化管〔2014〕99号

2014年05月16日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 　　为适应科学用药需要，保障公众用药安全，根据食品药品监管总局技术评价结果，决定对生理氯化钠溶液说明书【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】项进行修订（详见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作： 　　一、在2014年7月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求提出修订说明书的补充申请。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品，不得继续使用原药品说明书。 　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。 　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。 　　附件：生理氯化钠溶液说明书修订要求 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年5月16日 http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/100137.html

porsche1921

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冰城

关注下，这个在注射剂行业算快消品了都。

幻影

关键的附件没有发。{:soso_e104:}

附件

生理氯化钠溶液说明书修订要求

生理氯化钠溶液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语
本品仅供冲洗用，禁用于注射。

【适应症】本品主要用于手术、伤口、眼部、黏膜等冲洗。
【用法用量】用量视临床需求而定。或遵医嘱。
【不良反应】尚未见有关报道。一旦出现不良事件或者不良反应，请立即停用，并给予相应处置。
【禁忌】
1.禁用于水分过多状态的患者。
2.禁用于鞘内冲洗操作。
3.禁用于电外科操作中。
【注意事项】
1.当用于大的体腔或者用于大的伤口表面时，有液体被大量吸收的危险性。
2.以下患者应谨慎使用：
（1）高渗透性脱水症；
（2）低钾血症；
（3）高钠血症；
（4）高氯血症；
（5）限制钠摄入的疾病，如心功能不全、全身水肿、肺水肿、高血压、癫痫、严重肾功能不全。
3.使用前仔细检查包装，应完好无损、密封良好，可挤压或倒置检查，如有渗漏，禁止使用；内装液体应澄清，无可见微粒。如不符合，禁止使用。
4.打开包装后应尽快使用，仅供一次性使用，余液废弃。
5.如果需要，请放置于接近体温的温度下水浴或者恒温箱内加热，但是不能超过45℃。
6.应置于儿童不易拿取处。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女患者用药的安全有效性尚未确立。
【儿童用药】儿童患者用药的安全有效性尚未确立。
【老年用药】老年患者用药的安全有效性尚未确立。
【药物相互作用】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物过量】 在伤口冲洗和外科手术中过量使用可导致冲洗液的吸收，从而导致血容量增加，表现为低渗性水分过多，出现头痛、恶心、坐立不安、定向障碍等症状。严重时会出现类似昏迷〖JP〗〖JP〗状态。药物过量的处置：停止使用本品，根据临床表现校正水电解质平衡。













       


抄送：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、信息中心。
国家食品药品监督管理总局办公厅             2014年5月19日印发

qdxuanyu

路过看看先

了了.

幻影 发表于 2014-5-21 15:35
关键的附件没有发。

附件

谢谢，还是你细心。

幻影

了了. 发表于 2014-5-21 15:45
谢谢，还是你细心。

不客气，看的同时顺手粘过来。

max

路过看看，谢谢分享

＂_童_话_℃

感谢提醒！关注！

sd8073086

这个产品我不太熟悉，请问具体修订了哪些内容？此次说明书修订只针对冲洗用的，这和注射用还有区别么？