求大神帮忙。

green星期七

举例一下，
1、如果我140405~140410同时作样，然后140405出了实验室偏差，请问140406~140410能不能发放报告书呢？（140401到140404、140406~140410都合格）
2、另一种情况，如果140405~140410同时作样，然后140410出了实验室偏差，请问140406~140409能不能发放报告书呢？（相当于140401到140409都合格）


在线等大神

冰城

个人观点：如果不同的样品同时进行检测，如果出现偏移，除非有明确的结论是取样过程污染引起的，那么其他样品的结果可以认可，否则需要按照OOS程序进行调查，对其他样品也要进行评估。当然也分你的检测项目，如果像无菌、热原这样的检测，没问题，其他样品基本可以认可。
@yuansoul @幻影

残伤

关键看检测项目

green星期七

575231000 发表于 2014-5-22 10:19
个人观点：如果不同的样品同时进行检测，如果出现偏移，除非有明确的结论是取样过程污染引起的，那么其他样 ...

大神同志，我检测的项目是含量，然后是同一种样品。

green星期七

@yuansoul @幻影

yuansoul

575231000 发表于 2014-5-22 10:19
个人观点：如果不同的样品同时进行检测，如果出现偏移，除非有明确的结论是取样过程污染引起的，那么其他样 ...

是的。其实：

1、如果我140405~140410同时作样，然后140405出了实验室偏差，请问140406~140410能不能发放报告书呢？（140401到140404、140406~140410都合格）可以发，但是需要完成实验室偏差调查确认没有问题。

2、另一种情况，如果140405~140410同时作样，然后140410出了实验室偏差，请问140406~140409能不能发放报告书呢？（相当于140401到140409都合格）可以发，但是需要完成实验室偏差调查确认没有问题。

冰城

green星期七 发表于 2014-5-22 10:26
大神同志，我检测的项目是含量，然后是同一种样品。

说详细点，不是不同批次的样品同时进样么？怎么又变成一个样品了HPLC还是GC？

yuansoul

green星期七 发表于 2014-5-22 10:26
大神同志，我检测的项目是含量，然后是同一种样品。

同一种样品是啥意思？指的是：单一品种、规格，不同批次？

green星期七

yuansoul 发表于 2014-5-22 10:28
同一种样品是啥意思？指的是：单一品种、规格，不同批次？

是的，同一品种、规格，不同批次

yuansoul

green星期七 发表于 2014-5-22 10:33
是的，同一品种、规格，不同批次

还是要先调查，确认没有问题后，才能都发报告的。

green星期七

残伤 发表于 2014-5-22 10:25
关键看检测项目

是含量测定哈，算是关键项目哦

green星期七

575231000 发表于 2014-5-22 10:27
说详细点，不是不同批次的样品同时进样么？怎么又变成一个样品了HPLC还是GC？

是GC，同一种样品，不同批次。

冰城

green星期七 发表于 2014-5-22 10:53
是GC，同一种样品，不同批次。

调查分析原因吧，原则上问题不大。就怕整体的漂移，如整体升高，其他的仍在范围内，而不合格刚好超出标准。先对不合格进行复验，如果结果仍是这个数值左右，确定是本批产品问题，其他基本没问题的。

green星期七

yuansoul 发表于 2014-5-22 10:26
是的。其实：

1、如果我140405~140410同时作样，然后140405出了实验室偏差，请问140406~140410能不能发 ...

教授，实际是这样的

有批样品测出来含量是低于我们企业内控标准的，其余样品同时做样的不同批次测定出来都是正常（高于内控标准），然后已经进行了实验室调查，QC的调查已经走完了（自复，他复1、2结果和最开始的数据都差异不大），但是QA一直没有对这个问题进行批示（这个时候是否代表实验室调查已经确认没有问题了？？？？）。所以下一步就不知道该怎么走。后面不同批次的报告能不能发？

yuansoul

green星期七 发表于 2014-5-22 11:14
教授，实际是这样的

有批样品测出来含量是低于我们企业内控标准的，其余样品同时做样的不同批次测定出 ...

可以。其他批次可以先发报告。

yuansoul

green星期七 发表于 2014-5-22 11:14
教授，实际是这样的

有批样品测出来含量是低于我们企业内控标准的，其余样品同时做样的不同批次测定出 ...

补充一下，取样调查最好也做完了，保证样品本身具有代表性没有问题。

green星期七

yuansoul 发表于 2014-5-22 11:17
补充一下，取样调查最好也做完了，保证样品本身具有代表性没有问题。

非常感谢您细心的解答

hongwei2000

偏差调查的一个内容就是扩展性讨调查
就是要调查偏差是否影响其他产品和批次
如果有影响
你要进行相应的评估和必要的检验
至于是否放行
那要看你评估的结果了

yuansoul

green星期七 发表于 2014-5-22 11:21
非常感谢您细心的解答

还行，就怕悟性不甚高的。。。。。

幻影

首先进行OOS，判断这个偏离值产生的根本原因，是否影响相关样品的检测结果。