关于内包材的质量标准中微生物的问题.

yuchongli

我们公司使用的两种内包装材料均没有药用标准，所有其提供的检验报告中没有微生物检测这一项，但我们的成品需微生物指标合格，我如何控制其微生物的这一指标呢？厂家说他们的注册批件不含这项。咨询了一个注安科的人员说：“我公司和包材厂家签一个合同，我们进厂检测不合格可以退货，这样就可以了。”我还是认为不妥，这样不还是可控吗？

yuchongli

还是不可控。措施呢？

幻影

我也认为不妥。供应商生产过程有控制吗？具体能说什么包材吗。

冰城

幻影 发表于 2014-5-22 17:22
我也认为不妥。供应商生产过程有控制吗？具体能说什么包材吗。

使用前还要加个措施处理啊，内包材很少有不处理就用的，他的无菌合格与否不是最关键的风险点。

幻影

575231000 发表于 2014-5-22 17:24
使用前还要加个措施处理啊，内包材很少有不处理就用的，他的无菌合格与否不是最关键的风险点。

你怎么又看出来是无菌制剂的。。。佩服。。。

冰城

幻影 发表于 2014-5-22 17:26
你怎么又看出来是无菌制剂的。。。佩服。。。

不是无菌制剂，微生物控制还那么严？呵呵，应该是吧，无菌的瓶子也没有那么严啊，哈哈。
我感觉没有药用标准的内包材，不会眼用的吧？你说呢

cc762

供应商应该有控制措施，包材进厂后，QC也应进行取样检验，标准具体和你制剂微生物限度标准

幻影

575231000 发表于 2014-5-22 17:30
不是无菌制剂，微生物控制还那么严？呵呵，应该是吧，无菌的瓶子也没有那么严啊，哈哈。
我感觉没有药用 ...

等看楼主揭晓答案。。。你这半仙啊。。

machupicchu

内包材做微生物限度检查。

Whats

内包材应当有微生物限度标准。

Archier.xu

可以参考《国家药品食品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准汇编》，应该可以查到你们的包材，
如果他们的注册件没有这一项，那可能这个容器在生产过程中没有进行相关的控制，
那你们入厂使用前可能需要考虑使用前自行清洗/灭菌，并根据产品特性和标准制定一个适合的包材标准，
至少要和产品质量标准相同，同时还得考虑效期问题。

yuchongli

我们的剂型是个外用散剂，包材用的是无纺布和医用胶布，其实风险很低一个品种，但是也说不过去吧

yuchongli

我认为必须采取措施，要么供应商采取措施，也就是说他的检验报告需加微生物限度一项;要么我们自己采取措施，不能凭检验。