今日疑问--关于表面微生物检测布点问题

20100701 · 发表于 2014-5-24 11:04:00

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各位蒲友：
关于表面微生物，GMP上有提相关的要求，但对于其监测布点的具体一点的要求在其他GB或指南中有提到吗？
比如像悬浮粒子检测具体操作的 14644 类似的规定？@巴西木

hellen_lvyg · 发表于 2014-5-24 13:38:41

这个问题我也想知道答案
具体布点要求我没找到，我是这样评估的：
4.1. 取样点应选择在与工艺过程相关、人员活动多、风险较高的区域。
4.2. 取样点应均匀分布，而不宜在同一面墙壁或同一块地面以及设备相同点处。
4.3. 设备上的取样点应选择产品接触表面的附近，而不是产品接触的表面，因关键表面处可能在不经意间被取样过程污染。

幻影 · 发表于 2014-5-24 13:46:36

评估。天下没有一模一样的。

20100701 · 发表于 2014-5-24 15:37:53

幻影发表于 2014-5-24 13:46
评估。天下没有一模一样的。

有没有具体一点的规定啊像悬浮粒子浮游菌一样的那种 16293--16294之类的
这个原则是无菌药品指南上的吧
谢谢你的回答

GMP资料共享群 · 发表于 2014-6-19 10:03:58

这事还得靠自己，因为靠别人不如靠自己，你就定几个点，然后想好说辞，讲出科学性就行。别人是无法驳倒你的。

藤雪_WfMKW · 发表于 2015-1-28 11:57:59

讲出科学性就行。

juqinying · 发表于 2015-1-30 13:37:00

GB 50591-2010 附录E中有布点说明。可以查阅一下

20100701 · 发表于 2015-1-30 16:25:00

juqinying 发表于 2015-1-30 13:37
GB 50591-2010 附录E中有布点说明。可以查阅一下

谢谢，我看看！

小金库 · 发表于 2023-5-2 20:20:54

感谢分享

aas2231 · 发表于 2024-2-1 14:23:46

感谢分享~~~~

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