中药清洁验证的一个问题

良民一个DAY · 发表于 2014-5-25 16:47:36

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我们公司生产的是中药液体制剂，其主要成分为多种人参皂苷。
本人在做清洁验证的时候发现这些人参皂苷性质基本差不多，根本就没法进行风险评估确定哪个为最难清洁物质，难道就只能每种皂苷都进行分析？

不知道各位同行大神是怎么处理这种情况的

可亲可爱 · 发表于 2014-5-25 17:13:42

本来中药中含量就是很低的，就算确定做某一个成份的含量，你做清洁验证，它的检出限可以达到吗？
是否可以用TOC来衡量呢？这只是我的一个想法，还需要实验来证明。

良民一个DAY · 发表于 2014-5-25 17:19:22

可亲可爱发表于 2014-5-25 17:13
本来中药中含量就是很低的，就算确定做某一个成份的含量，你做清洁验证，它的检出限可以达到吗？
是否可以 ...

我也想过。现在情况是清洁后的淋洗水TOC按照注射用水的标准来说不合格，所以我只能用定量的来做清洁验证了

幻影 · 发表于 2014-5-25 18:10:01

《流程工业》201305_天津发泰_清洁验证中的TOC分析
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=159331

借鉴一下。

可亲可爱 · 发表于 2014-5-25 18:40:27

良民一个DAY 发表于 2014-5-25 17:19
我也想过。现在情况是清洁后的淋洗水TOC按照注射用水的标准来说不合格，所以我只能用定量的来做清洁验证了 ...

为什么要与注射用水来比较呢？你可以把你们的皂苷含量与TOC建立一定关系，当TOC达到一定值就说明你们的残留也是低于多少限度以下不就可以了吗？

yuansoul · 发表于 2014-5-25 18:43:39

可亲可爱发表于 2014-5-25 18:40
为什么要与注射用水来比较呢？你可以把你们的皂苷含量与TOC建立一定关系，当TOC达到一定值就说明你们的残 ...

注射剂？，。。。。。

可亲可爱 · 发表于 2014-5-25 18:55:41

yuansoul 发表于 2014-5-25 18:43
注射剂？，。。。。。

不知道，是楼主在上面回答中提到与注射用水比较的。

赵旭锋 · 发表于 2014-5-25 20:19:36

可亲可爱发表于 2014-5-25 18:55
不知道，是楼主在上面回答中提到与注射用水比较的。

TOC一般是不就是用那种水来洗，就与那种水做对照的吗

可亲可爱 · 发表于 2014-5-25 22:11:03

liver98 发表于 2014-5-25 20:19
TOC一般是不就是用那种水来洗，就与那种水做对照的吗

清洁验证只要残留达到一定限度以下就可以的，所以为什么要与水比较呢？水中有残留的，TOC怎么可能小于等于水呢？要求的TOC值的大小完全可以从你的残留量来考虑。

冰城 · 发表于 2014-5-26 08:09:02

toc可以考虑10ppm的含量，看看。
中药注射剂如果共线的话，通过评估，评估的目标不光是难清洁程度还有其他方面，如产量、批量、周期、有无色泽等，综合考虑去选择

良民一个DAY · 发表于 2014-5-26 08:12:17

可亲可爱发表于 2014-5-25 22:11
清洁验证只要残留达到一定限度以下就可以的，所以为什么要与水比较呢？水中有残留的，TOC怎么可能小于等于 ...

是这样。但是我这是中药注射剂，主要成分是各种皂苷，要是算出限度的话就用液相、TOC法都行。但是现在主要成分太多了，都算限度的话受不了啊。

可亲可爱 · 发表于 2014-5-26 08:34:27

良民一个DAY 发表于 2014-5-26 08:12
是这样。但是我这是中药注射剂，主要成分是各种皂苷，要是算出限度的话就用液相、TOC法都行。但是现在主要 ...

TOC测定你可以是皂苷的混合物也可以,没有要求是单一的成份.

AZER · 发表于 2014-5-26 08:39:40

这类化合物较多，无法确定目标化合物的，我也建议采用TOC的方法做

良民一个DAY · 发表于 2014-5-26 13:26:54

可亲可爱发表于 2014-5-26 08:34
TOC测定你可以是皂苷的混合物也可以,没有要求是单一的成份.

可是我标准应该怎么定呢？

良民一个DAY · 发表于 2014-5-26 13:27:23

AZER 发表于 2014-5-26 08:39
这类化合物较多，无法确定目标化合物的，我也建议采用TOC的方法做

检测标准如何确定？

可亲可爱 · 发表于 2014-5-26 14:04:36

良民一个DAY 发表于 2014-5-26 13:26
可是我标准应该怎么定呢？

清洁残留这个混合物达到多少以下啊，然后你可以建立混合物浓度与TOC的关系。

可亲可爱 · 发表于 2014-5-26 14:09:35

如果没有这个混合物的对照，你甚至可以考虑将产品稀释作为对照，建立它与TOC的关系。不过这只是我的一个想法，可行性还需要你们自已实验来证明。

AZER · 发表于 2014-5-26 15:12:31

简易的方法就是让它接近清洗水的TOC值

良民一个DAY · 发表于 2014-5-27 08:37:48

可亲可爱发表于 2014-5-26 14:09
如果没有这个混合物的对照，你甚至可以考虑将产品稀释作为对照，建立它与TOC的关系。不过这只是我的一个想法 ...

谢谢，是一个思路。

可亲可爱 · 发表于 2014-5-27 12:18:06

良民一个DAY 发表于 2014-5-27 08:37
谢谢，是一个思路。

只是一个想法,愿你们能实验成功.