空调验证，粒子部分求教问题。

well_done

1.做空调PQ验证的时候，粒子采样是否必须要3个周期？
2.规定要求采样点必须2个以上，总采样次数不少于5次，是否意味着比如我2个平方的房间那就只有2个采样点，意味着我每个采样点在一个周期里面需要测试三次？
3.空调OQ里面也测试了粒子，该测试与PQ的测试是否重复或者有什么不同，能否只做一个？
4.另根据公式，28.3L/min的采样器，C级静态也就是20/352000*1000=0.0568立方=56.8升，也就是需要采样2分钟？

冰城

1.初次验证必须3次；
2.是的，对于初次验证；
3.不知道OQ测试是用来干什么了，不过测试一遍了结果合格，是不需要再重复做的，建议都放到PQ里面做‘
4.建议验证时候买1000L的采样仪，效果会提高很多

werewolfman

575231000 发表于 2014-5-26 15:38
1.初次验证必须3次；
2.是的，对于初次验证；
3.不知道OQ测试是用来干什么了，不过测试一遍了结果合格，是 ...

有些不明了的，想请教下，初次验证必须三次来源于那里？出处。

冰城

werewolfman 发表于 2014-5-26 15:48
有些不明了的，想请教下，初次验证必须三次来源于那里？出处。

3次是统计学意义，参考GMP附录征求意见稿确认和验证，22、36条，通常验证都是三个批次或三次平行均合格才能证明有效。

werewolfman

575231000 发表于 2014-5-26 15:54
3次是统计学意义，参考GMP附录征求意见稿确认和验证，22、36条，通常验证都是三个批次或三次平行均合格才 ...

22和36只是对工艺验证和清洁验证规定的三次，因为本身做环境监测就是一个持续性的事件，

冰城

werewolfman 发表于 2014-5-26 15:59
22和36只是对工艺验证和清洁验证规定的三次，因为本身做环境监测就是一个持续性的事件，

这个三次肯定不是让你在一个时间段完成了，通常我建议分三个时间点，比如每天一次，连续3天。
就如同水系统一样，需要三个周期。
连续性工作也需要稳定性，你今天测试都合格，统计学的意义不足。
工艺验证、清洁验证跟设备设施验证不都是相通的么，三次只是统计学的最低标准

werewolfman

575231000 发表于 2014-5-26 16:09
这个三次肯定不是让你在一个时间段完成了，通常我建议分三个时间点，比如每天一次，连续3天。
就如同水系 ...

呵呵。我个人觉得是分三个周期统计数据。不是说分三个时间点，什么每天一次啊，等等的，按照规定的测试周期统计数据即可。

冰城

werewolfman 发表于 2014-5-26 16:12
呵呵。我个人觉得是分三个周期统计数据。不是说分三个时间点，什么每天一次啊，等等的，按照规定的测试周 ...

灵活运用即可，我的只是建议。验证的目的是确认结果的符合性，只要达到目的，手段可以灵活运用。

werewolfman

楼主2和4参考的标准不同，所以才有这样的疑惑。比如测试标准是ISO的标准，采样点是面积开根号。采样次数至少一次，
如果参考FS209E或者国标的话，采样点根据面积范围，采样次数至少5次。
这些你都可以多看看标准。论坛上面都有。
忘记纠正下，第4个，单位本身是L，不用再*1000.所以采用标准以5.0微米的最大限度计算。

well_done

575231000 发表于 2014-5-26 15:38
1.初次验证必须3次；
2.是的，对于初次验证；
3.不知道OQ测试是用来干什么了，不过测试一遍了结果合格，是 ...

谢谢老师的解答，最后一点有点不明，也就是按照我公式算出来C级只要采样0.0568升？那我28.3L的采样器采集1min就可以了咯？

well_done

werewolfman 发表于 2014-5-26 16:37
楼主2和4参考的标准不同，所以才有这样的疑惑。比如测试标准是ISO的标准，采样点是面积开根号。采样次数至少 ...

懂了 20/2900*1000=6.89L  也就是说我28.3L的设备采样1min就够了 对把

well_done

575231000 发表于 2014-5-26 16:19
灵活运用即可，我的只是建议。验证的目的是确认结果的符合性，只要达到目的，手段可以灵活运用。

另外求教一般趋于日常检测的话 一般你们是怎么样的频率对于各级别

冰城

well_done 发表于 2014-5-26 19:46
谢谢老师的解答，最后一点有点不明，也就是按照我公式算出来C级只要采样0.0568升？那我28.3L的采样器采集 ...

根据14644规定，采样时间最少1min，因为短时间没有代表性，所以1min可以

冰城

well_done 发表于 2014-5-26 19:53
另外求教一般趋于日常检测的话 一般你们是怎么样的频率对于各级别

这个根据实际生产品种和房间级别考虑，通常a、b级动态连续监测，c级可以考虑每周、半月进行监测，d级半月、每月进行