一车间经工艺验证的产品，转到二车间生产，二车间需要重新做工艺验证和设备确认吗

safsaf

A产品在一车间进行的试产和工艺验证，现欲转到二车间生产B产品的生产线进行生产A产品。
请问：1.二车间是否必须重新进行试产和工艺验证？
      2.二车间生产该产品的设备是否必须重新做OQ、PQ？
      3.如果A和B都是中间体，在二车间非洁净区生产，那么生产A和B的相关共用设备是否必须进行清洁验证？应该不需要进行清洁验证吧，因为A和B都是中间体（不是API）。

华重楼

1.二车间是必须重新进行试产和工艺验证；生产场所改变。
2.二车间生产该产品的设备必须重新做OQ、PQ；生产设备改变。
3.如果A和B都是中间体，在二车间非洁净区生产，那么生产A和B的相关共用设备必须进行清洁验证，存在交叉污染，影响纯度。

冰城

华重楼 发表于 2014-5-28 12:22
1.二车间是必须重新进行试产和工艺验证；生产场所改变。
2.二车间生产该产品的设备必须重新做OQ、PQ；生产 ...

同意，必须

冰城

这个属于重大的变更了，按照变更路程进行，还要注意相关的评估、文件修订等内容

queen1917

华重楼 发表于 2014-5-28 12:22
1.二车间是必须重新进行试产和工艺验证；生产场所改变。
2.二车间生产该产品的设备必须重新做OQ、PQ；生产 ...

非常同意。

青城/怒云

以上
全部需要

幻影

判断条件不够。

是否设备型号都一致？
清洁验证：A产品清洁程度是否难于B产品，毒性方面性质怎样？

yyylggglll

应该是生产场地变化了吧。

雪忆儿

沙发
发表于 半小时前 |只看该作者
1.二车间是必须重新进行试产和工艺验证；生产场所改变。
2.二车间生产该产品的设备必须重新做OQ、PQ；生产设备改变。
3.如果A和B都是中间体，在二车间非洁净区生产，那么生产A和B的相关共用设备必须进行清洁验证，存在交叉污染，影响纯度。
   完整同意

雨花石

同意撒，毫无疑问

沧海.

华重楼 发表于 2014-5-28 12:22
1.二车间是必须重新进行试产和工艺验证；生产场所改变。
2.二车间生产该产品的设备必须重新做OQ、PQ；生产 ...

支持。。。。

xu290606838

1、重新做工艺验证这个是毋庸置疑的，生产场地发生变更。这个就如，你公司生产A产品，其他一家公司也生产A产品，你们两家公司使用相同的工艺，那你觉得你自己的公司需不需要做验证呢？
2、设备是否需要做OQ和PQ,个人认为不需要
3、清洁验证需不要需要做，看你共线评估，这个评估需要非常详细的数据（这些数据可以是其他公司，或者有文件研究的），这样你可以不做清洁验证。一般来说，还是需要做一个清洁验证的

岁寒三友

需要，系统不同了

岁寒三友

需要，系统不同了

xu290606838

华重楼 发表于 2014-5-28 12:22
1.二车间是必须重新进行试产和工艺验证；生产场所改变。
2.二车间生产该产品的设备必须重新做OQ、PQ；生产 ...

为何二车间的设备要重新做OQ和PQ？

简单快乐

二车间设备应只做PQ，因为PQ是适合产品性能确认。工艺及清洁都要验证。

毛毛球

需要，还应进行共线的评估，清洁验证

YFCHLH

必须的.....

月奴

1.二车间是否必须重新进行试产和工艺验证？------必须重新做工艺验证，请见GMP第142条。
2.二车间生产该产品的设备是否必须重新做OQ、PQ？------个人觉得没必要
      3.如果A和B都是中间体，在二车间非洁净区生产，那么生产A和B的相关共用设备是否必须进行清洁验证？应该不需要进行清洁验证吧，因为A和B都是中间体（不是API）。--------要做清洁验证，请参考GMP附录2 原料药第24条

月奴

月奴 发表于 2014-5-28 13:41
1.二车间是否必须重新进行试产和工艺验证？------必须重新做工艺验证，请见GMP第142条。
2.二车间生产该产 ...

2.如果二车间生产设备以前的确认参数范围涵盖了A产品生产时设备运行参数，则不需要；反之，需要重新做PQ